“口服胰岛素”治疗糖尿病的研究进展与展望

到目前为止,大多数进入临床试验阶段的口服胰岛素处于Ⅰ期或Ⅱ期,多数由于口服生物利用度低,无法支持商业化而被迫放弃,如诺和诺德公司研发的口服胰岛素I338。而进入Ⅲ期临床试验的较少,最有希望的是口服胰岛素ORMD-0801制剂和口服胰岛素Tregopil。近期,欧拉姆制药公司(Oramed)公布了Ⅲ期多中心临床试验结果,该试验比较ORMD-...

每周1次!诺和诺德超长效胰岛素「依柯胰岛素」在华获批上市

ONWARDS6研究(NCT04848480):依柯胰岛素+门冬胰岛素降低1型糖尿病患者HbA1c的能力非劣效于德谷胰岛素+门冬胰岛素(-0.47%vs-0.51%)。依柯胰岛素是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂,人体内半衰期长达196h。其核心设计在于:①将18C长链脂肪酸替换为20C长链脂肪酸,提高分子与人血清白蛋白的...

欧盟委员会建议批准诺和诺德胰岛素周制剂icodec

3月21日,宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)通过了一项积极的意见,建议批准Awiqli(每周一次基础胰岛素)用于治疗成人糖尿病。icodec是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂,人体内半衰期长达196h。其核心设计在于:①将18C长链脂肪酸替换为20C长链脂肪酸,提高分子与人血清白蛋白的结合...

口服版司美格鲁肽中国上市用于糖尿病,制剂创新实现口服

2024年1月26日，据国家药品监督管理局（NMPA）药品批准证明文件送达信息，丹麦跨国药企诺和诺德（NVO.US）的司美格鲁肽口服片获批上市，用于治疗2型糖尿病。它是中国内地首个获批上市的口服版GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）。GLP-1（胰高糖素样肽-1）是人体自身分泌的一种肠促胰素，GLP-1RA通过激活GLP-1受体，以...

诺和诺德口服胰岛素已在国内开展注册性临床试验

诺和诺德在第二届进博会上透露,刚被在美国获批的全球首个口服胰岛素口服索马鲁肽已在中国开展注册性临床试验,一周一次的长效索马鲁肽也已在国内开展临床试验。相关搜索胰岛素笔临床试验流程诺和锐临床试验的特点新药临床试验分期临床试验一般多久作者最新文章制贩《穿越火线》“小妮子”外挂程序,广东破获超...

口服胰岛素来了!诺和诺德口服索马鲁肽FDA获批

四年后，即2016年上半年，诺和诺德顺利完成了口服胰岛素项目OI338GT的IIa期临床试验，并在2017ADA（美国糖尿病协会科学年会）及EASD（欧洲糖尿病研究学会年会）公布了详尽的IIa临床试验数据，OI388GT在控制血糖水平方面与Sanofi注射Lantus一样有效(www.e993.com)2024年11月22日。然而，就在国内外注射胰岛素的糖尿病患者欢呼雀跃、奔走相告之际，一盆...

口服胰岛素还有多远?诺和诺德两项新药上市申请官宣

诺和诺德两项新药上市申请官宣...3月20日,诺和诺德宣布向FDA提交了口服索马鲁肽的两项新药上市申请。其中一项是寻求FDA批准口服索马鲁肽辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。诺和诺德为此项申请还使用了优先审评券,使得该申请的审批周期缩短至6个月。另外一项则是寻求FDA批准口服索马鲁肽用于降低确定伴有...

首个口服胰岛素在国内申报上市争议:海外临床失败,巨头纷纷被...

而不仅是Oramed的临床试验失败了,海外的胰岛素巨头们,此前对于口服胰岛素的研发尝试,都以失败或是放弃而告终。2012年,诺和诺德曾高调宣布将投资36亿美元开发口服胰岛素。四年后,即2016年上半年,诺和诺德宣布完成口服胰岛素项目OI338GT的2a期临床试验,并在2017年美国糖尿病协会科学年会及欧洲糖尿病研究学会年会公布数据,...

诺和诺德研制口服胰岛素丸 免除糖尿病患者注射痛苦

诺和诺德(NovoNordisk)希望能提供一种口服药丸。这家位于丹麦的糖尿病护理巨头,正在耗资至少20亿美元开发一种顽强的药丸,使之足以欺骗人体自身的防御机制,并能将长效胰岛素递送至血液。“在5年前,开发这种药丸的赔率为100万:1,”首席科学官MadsKrogsgaardThomsen说道。“而现在,我们正接近于50:50。”...

口服胰岛素、长效胰岛素接连冲击上市 行业如何突破可持续发展焦虑?

5月7日,国家药监局药品审评中心官网公示,诺和诺德递交依柯胰岛素注射液(icodec)上市申请,并获得受理。这是一款长效胰岛素,被设计以一周一次皮下注射的频率治疗1型与2型糖尿病患者。无独有偶,此前4月25日,天汇生物的新药口服胰岛素肠溶胶囊国内上市申请也正式获得CDE受理。