黑龙江省药监局全力推进药物临床试验领域药品安全巩固提升行动

严厉打击临床试验领域违法违规行为,对于影响临床试验数据可靠性和受试者安全的问题要从严处理,依法严肃查处,保持临床试验监管的高压态势,全面提升全省临床药物试验质量和管理水平,促进药物临床试验的高质量发展和高水平安全。

...磷酸芦可替尼乳膏在中国获得AD适应症三期药物临床试验批准通知书

智通财经APP讯,康哲药业(00867)公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年3月18日签发药物临床试验批准通知书,同意开展临床试验以评估磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。

圣方医药研发七问七答——临床试验期间安全性信息汇总分析知多少?

2023年3月17日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》,该指南的发布旨在指导申办者采用科学的方法对临床试验期间个例安全性报告进行评估,要求申办者制定安全性信息汇总分析计划。但《指导原则》发布以来,业界对于汇总分析的数据范围、汇总分析方法等实践细节尚缺...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的有效性与安全性的系统性试验。1747年5月20日,苏格兰海军军医詹姆斯·林德(JamesLind)进行了著名的坏血病临床试验,发现补充维生素C能够治疗坏血病,开创了...

迈威生物自主研发抗体偶连药物获批三期临床试验,用于尿路上皮癌

迈威生物自主研发抗体偶连药物获批三期临床试验，用于尿路上皮癌新京报讯（记者王卡拉）12月8日，迈威生物发布公告，自主研发的创新药9MW2821治疗尿路上皮癌的三期临床研究方案获国家药监局药品审评中心（CDE）同意，即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究...

...疾病相关的中至重度瘙痒适应症,目前该项目已进入临床Ⅱ期试验...

问:近期的美国生物安全法案对贵公司的影响有多大?答:公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新(www.e993.com)2024年11月24日。客户结构以国内传统的中大型医药企业为主,尚不涉及境外业务。相关法案并未涉及本公司,公司目前生...

中国临床试验40年(1-10)

1747年5月20日,英国皇家海军军医詹姆斯·林德博士开展了人类历史上第一个具有科学意义的对照临床试验,证明了柠檬和橘子对坏血病的治疗作用。从此以后,经过一代又一代的医学家﹑药学家﹑统计学家的不懈努力,直到20世纪中叶,最终建立起来了成熟完整的临床试验方法学体系。这套方法学被应用于验证药物的疗效和安全性上,也...

诺和诺德:靶向FIXa/FX双抗三期临床达主要终点,计划年底递交上市...

这是一项为期52周的3期试验,有26-52周的磨合期,比较每周一次和每月一次的Mim8,与无预防治疗、以及入组前接受凝血因子预防治疗的12岁及以上患有A型血友病的疗效和安全性。目前已完成26周的主要试验,为期26周的扩展阶段正在进行中。结果显示:...

亚虹医药宫颈癌前病变新药三期临床成功,是HPV疫苗外的新福音吗?

3月19日,亚虹医药发布APL-1702产品用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的国际多中心Ⅲ期临床试验数据。和安慰剂组相比,APL-1702用药组的应答率提高89.4%,由此表现出一定的治疗潜力。近年来,宫颈癌及其预防产品HPV(人乳头瘤病毒)疫苗已经成为公共卫生领域的热门话题,打HPV疫苗能极大地预防宫颈癌这一观念也深入...

大众健康丨临床试验可能被分到安慰剂组,应该参加吗?

双盲、双模拟临床试验中安慰剂与试验药完全一模一样,研究者和患者均分辨不出真伪,不会影响患者的主观感受和研究者评价疗效的偏倚;如果安慰剂和试验药不能做到完全的模拟,试验中会单独设置盲态研究者进行疗效评价,同样不会产生主观偏倚。只要受试者和研究者秉承一个信念,我们使用的是目前最好最新的研究药物,同样会有...