迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲新药上市申请

舒沃哲??成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药2024年11月8日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司已于近日向美国食品药品监督管理局(FDA)递交舒沃哲??(通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请(NewDrugApplication,NDA),用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的...

碳酸司维拉姆片取得进入美国通行证

近日,新华制药国际化项目碳酸司维拉姆片(800mg)简化新药申请(ANDA)顺利取得药品注册批准函,这也是该公司继布洛芬片进入美国市场后,在该市场方向上的又一重大突破。2021年6月,新华制药向美国食品药品监督管理局(FDA)递交碳酸司维拉姆片(800mg)简化新药申请(ANDA)并获受理,2024年10月获得药品注册批准函,审评结论为...

中国创新药走到十字路口:比肩美国的希望,功败垂成的危险

“现在美国的投资人在投资中国生物药企时会格外谨慎,他们担心的主要有以下问题,一个是产品的规模是不是能做大,另一个是关于药品在中国的定价问题,在中国一个创新药究竟有多少价值。”Smiley表示,“投资人还密切关注中国长期经济发展的前景,以及目前股市的刺激政策是否可持续,医保政策是否可预测等等。”在对待美国资...

7500元与180000元的差别:中国创新药为何依赖美国市场 | 海斌访谈

和黄医药的管理层感觉到遗憾,美国和中国没能同步上市。如果呋喹替尼的临床试验路径不是先中国再全球,而是一开始就采取中国、美国平行开展的话,其商业结果对于和黄医药才是最有利的。呋喹替尼在美国上市之后,按照同等规格的产品比较,美国市场售价是中国市场售价的24倍。目前这款药物在中国一个月的治疗费用是7500元...

“合成致死”机制!金赛药业癌症1类新药在美国获批临床

10月15日,长春高新(105.260,0.30,0.29%)发布公告称,其子公司金赛药业GenSci122片项目获得美国FDA新药临床试验默示许可。GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂,也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。在中国,GenSci122以注册分类1类申报的临床研究申请已经于今年9月底获得NMPA药品审...

...获批进入欧洲市场 系上海首个出海美国及欧洲市场的中国原创新药

自美国上市以来,呋喹替尼迅速获得患者接纳,根据武田公布的数据显示,呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额已超5000万美元(www.e993.com)2024年11月25日。公司表示,呋喹替尼在日本以及10余个全球其他地区的上市申请正在积极推进中,呋喹替尼二线治疗胃癌以及联合信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的中国新药上市申请已进入国家药监局审评环节,...

“张江创造”频频出海,美国人为什么一定要用中国新药?

和黄医药是张江最早开展新药研发的企业之一。就连呋喹替尼最初的小分子结构，都是企业研发人员在张江一家咖啡厅的餐巾纸上画出来的。呋喹替尼在美国上市后，迅速获得患者接纳，根据武田公布的数据显示，呋喹替尼在美国市场仅2024年第一季度的销售额已超5000万美元。中国造新药，本质上是为了国人拥有自主可控的药物...

轮到我们割韭菜了,美国网民感慨中国新药:是我买不起的自由

然而，这款中国新药在美国的价格却让人大跌眼镜。据报道，洛克托兹在美国的价格为8892.03美元，约合人民币6.3万元。而在中国，特瑞普利单抗的价格仅为每支280元，一年的治疗费用约为2.8万元。也就是说，这款抗癌药在美国的价格要足足高出30倍以上。而且，类似的情况在中美两国并非特例。据统计，2019年，美国...

2024年近40起国际授权合作!诺华、默沙东、艾伯维等从这些中国公司...

根据协议,宜联生物将与罗氏中国创新中心(CICoR)共同合作推动YL211项目进入临床1期试验阶段,并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元,另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款。今年5月,宜联生物宣布YL211在美国的1期临床研究已经完成...

阿尔茨海默病新药获批进入中国:我们离“治愈”它还有多远?

今年1月9日,我国继美国、日本之后,正式批准治疗阿尔茨海默病的新药仑卡奈单抗上市。这款药曾被美国《科学》杂志列为2023年度十大科学突破之一。