事关儿童用品!淮安公布一批典型案例!|违法|婴幼儿|化妆品|淮安市|...
2023年12月5日,淮安市市场监管局园区分局收到淮安市食品药品检验所检验出具的《检验报告》显示:某医药连锁有限公司门店销售的小儿氨酚烷胺颗粒(规格:6g,批号:FHE1204002),经检验,结果不符合规定;不合格项目为含量均匀度、马来酸氯苯那敏含量不符合规定。经查,2023年1月16日、2月2日,当事人分两次从连锁总部调拨...
工信部发布《日用玻璃行业规范条件(2023年版)》(附解读)
其中:电子称量系统动态精度不低于1/500;加水、加蒸汽过程可自动检测与控制,应配置快速分析仪器(含在线水分测量、离线成分分析、均匀度测定等)及可追溯的记录系统。3.玻璃器皿、玻璃仪器及高档白料玻璃瓶罐项目的配合料制备系统应采用无铁或低铁工艺技术。4.鼓励使用符合国家标准《废玻璃分类及代码》(GB/T36577)...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
在该情况下,含量的精密度验证应该按照含量均匀度的10份而不是6份测定结果进行精密度考察,即每人测定10份,二人共20份,计算A+2.2S值作为考察指标,并和同批通过研磨等手段取得均匀样本测定的含量进行比较,以考察样品处理方式
起底脱胎于科伦的宜联生物,HER3 ADC 7千万美金首付款
它具有极高的全身循环稳定性,可减少有效载荷在非靶组织中的脱落以及有效载荷在无靶组织中脱落所引起的“偏离靶”毒性。它具有优异的溶解性和优异的化学稳定性,不存在传统ADC中马来酰亚胺连接方式引起的可逆Michael加成反应,可以获得高均匀度的ADC(DAR=8.0),并实现定点定量耦合。耦合效率高(≥90%)。目前,宜联...
下列制剂需要检查含量均匀度( )
下列制剂需要检查含量均匀度()A.滴眼液B.小剂量片剂C.软膏剂D.糖浆剂查看答案解析正确答案B答案解析《中国药典》(2010年版)附录“制剂通则”的每一种剂型项下,都规定有一些检查的项目,该类制剂均需符合这些检查项目的规定,这些检查项目称为制剂的
用粒度分布预测含量均匀度
在固体制剂的开发中,粒径是很重要的一项研究内容(www.e993.com)2024年7月3日。它对一些关键质量属性都有影响,如溶出速率、含量均匀度(CU)。在开发早期,API数量有限,但是需要决定合适的粒径。CU主要是低规格制剂需要考虑的。目前还没有一个选择粒径的方便方法。目前已经发表了一些关于粒径和CU的重要文献,集中在理论和统计方面。Johnson1推导出...
高品质兽药的内在质量控制指标及其意义
保证每个最低包装含量符合要求含量均匀度包装低剂量制剂的主药成分均匀分布片剂脆碎度保证片剂强度,防止破损重量差异间接保证单剂量药品的最低含量崩解时限保证药物在体内的溶解吸收溶出度保证药物在体内的溶解吸收以下表格举例列举了部分兽药制剂标准品种的重点质量控制指标和意义,可以间接指导我们如何提高...
路基工程知识:谈公路工程压实均匀度的控制
一、控制路基路面压实度均匀性意义在确定的配合比情况下,压实度给我们一个综合的定量控制指标,它以室内或现场的标准实验为基础,但施工中存在着压实度不均匀,又可用压实度偏差来判别。相同的路基路面材料在不均匀的压实作用下可形成不同的物理力学指标,在道路结构工作寿命期间发生着向不良状态发展的动态变化,易导致各...
分析方法转移与确认应考虑的关键点
如果相同的检验方法被用于样品不同的检验项目,例如含量测定和含量均匀度检查,那么可以只做含量测定方法转移而不需要再额外进行含量均匀度检查方法的转移。另外需要注意的是,如果对照品溶液和供试品溶液的制备略有差别,如提取溶剂的量和容量器具具有规格相应缩放,而其他步骤和操作都是相同的,那么这些分析方法也被认为是...
这8家企业生产的11批次药品不符合规定(名单)
含量均匀度系用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂的含量符合标示量的程度。含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的...