一文览尽:2023年我国干细胞新药研发进展,新增15款新药IND

在完成所有三个阶段的临床试验后，可以将研究资料和数据整理汇总后，向FDA提交新药申请，即为NDA，其目的是确保上市药品的安全性、有效性和质量可控。一般情况下，FDA应在6个月的规定时间内，完成NDA审评。但由于申请材料过多，大多新药申请获批时间较长。四、小编寄语美通社近日报道，2023年全球干细胞治疗市场收入为...

专家提出评价阿尔茨海默症疗法"临床意义"的新定义

2021年时,阿尔茨海默学会的圆桌会议中曾引述过FDA关于“临床意义”的描述,即:该疗法对于患者个体的感受、功能或生存期有积极且显著的改善。对于“临床意义”的定义通常由监管机构,如FDA来阐释。公共或私人支付机构,如医疗保险Medicare也会在决定是否进行支付新疗法时评估其“临床意义”。因此,在新药研发、处方治疗或是...

广州一患者参加药物临床实验后死亡,医院研究方应如何担责?

??在药物临床试验关系中,受试者不唯与实施药物临床试验的医疗机构之间成立医疗服务合同关系及药物临床试验合同关系,也同时与该项研究的申办者之间成立药物临床试验合同关系。??在药物临床试验合同关系中,由申办者编写并由实施药物临床试验的医疗机构提供给受试者的知情同意介绍、知情同意书等文件属于格式条款,应...

如何在草堆里找一根针?哈佛顶级专家谈风湿免疫机制研究

如果我们能作出激酶抑制剂,就可以干预炎性蛋白的生成。Paul表示,有很多激酶小分子抑制剂已进入临床研究,适应症是多种炎症疾病。其他转录后调控手段还有小分子RNA(Micro-RNA,调控RNA稳定性)、DNA寡核苷酸(调控基因剪接),都可以影响蛋白的翻译和合成,这些药物也都有上临床的。其效果如何,我们拭目以待。MED24医学传...

新药申请被否反而涨停 兴齐眼药已由“妖”变“怪”!疯狂炒作会不...

也就是,兴齐眼药的两个阿托品新药,一个是仿制药,适应症为散瞳及睫状肌麻痹,申报的是上市申请;一个是2.4类新药,对应的是“含有已知活性成份的新适应症的制剂”类别,适应症为缓解儿童近视进展,申报的是临床试验。科学家早在1900年就开始使用阿托品来抑制调节反射从而延缓近视加深。自此以来,不断有研究者探索不同...

中国抗癌协会阎昭:中国研究者成长之路的「十六字诀」

医药魔方:在国内,临床研究的项目管理者与主要研究者(PI)处于一种什么样的关系?阎昭:我原来一直开玩笑,临床研究项目管理者某种意义上在做一个“自掘坟墓”的工作(www.e993.com)2024年11月22日。国内专门设置了临床试验机构办公室(GCP办公室)这么一个特殊的部门,其主要职责之一实际上就是培养优秀的研究者——从缺乏认知、改善认知、到逐渐成为一...

越来越多新药,为何无法提高糖尿病患者血糖血压达标率?这场论坛给...

目前,国内还没有成功上市的人工胰腺。人工胰腺的研发和临床应用需要多学科团队协作,中科大附一院翁建平教授团队已率先在国内开展开源人工胰腺的临床研究。初步研究数据提示,可进一步提高1型糖尿病患者的血糖控制水平,严重副作用较少。慢病管理探索“大门诊小病房”模式...

以生物模拟解决药物研发的“痛点”和“难点”,Certara如何成为破...

SimcypSimulator服务的新药名单除了经历多年技术沉淀的Simcyp,Certara的其他生物模拟技术也在同频发展。以虚拟双胞胎(VirtualTwin)技术为例,其基于生理药代动力学模拟,创建出了每位患者的计算机模型,从而重现那些会影响药物暴露的患者属性。研究人员和临床医生利用该技术能够优化个体患者的药物暴露,最大程度地提升治疗获益...

吴以岭:推动络病理论创新,挺起中医药脊梁

气络学说指导神经、内分泌、免疫调节三大系统疾病防治及抗衰老研究,其核心内容“承制调平”揭示了人体作为复杂巨系统,在生理、病理、治疗、转归不同阶段的内在规律,提高了内科慢性疑难杂症的诊疗水平。以临床疗效证明理论创新价值《瞭望东方周刊》:当前,中医药似乎正面临如何将疗效讲明白、说清楚的难题,如何解决中医...

天士力复方丹参滴丸是老百姓放心的安全药

1.急性毒性实验:天津药物研究院(1992年)小鼠口服本药相当于人临床最大用量的700倍,皮下注射为人临床最大用量的350倍,无一死亡。2.3个月长期毒性实验:天津药物研究院(2002年12月-2003年5月)在实验所选用的1g生药/kg、2g生药/kg、4g生药/kg剂量范围下,对动物的一般状态、血液系统、肝肾功能及器官组织未...