艾力斯:伏美替尼作为国家I类原研新药,目前正处于专利保护期,不受...

艾力斯董秘:尊敬的投资者您好,伏美替尼作为国家I类原研新药,目前正处于专利保护期,不受集采政策的影响。得益于伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症顺利续约进入国家医保目录,进一步提高了国内肺癌患者对药品的可及性、切实降低了患者的用药负担、扩大了国内肺癌患者的受益群体数量,为公司今年的销售业绩奠定了良好基础。

红日药业网上路演实录

国都证券:潘杨阳您好:血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗脓毒症和多脏器功能障碍综合征的国家二类新药,治疗机理清楚,治疗效果显著,在细分市场具有垄断地位;公司拥有该药物的自主知识产权,拥有2项国家发明专利、1项实用新型专利和1项外观设计专利;2006年被科技部和国家保密局认定为“秘密级国家秘密技术”,20...

陇神戎发2024年半年度董事会经营评述

公司控股子公司普安制药主打产品宣肺止嗽合剂为国家级六类新药、中药二类保护品种,具有疏风宣肺,止咳化痰功效,产品止咳效果显著、起效快、疗程短,用于咳嗽属风邪犯肺证,症见咳嗽、咽痒、鼻塞流涕、恶寒发热、咯痰等;宣肺止嗽合剂先后获得甘肃省科技进步三等奖、甘肃省药学会发展奖三等奖、甘肃省新产品新技术奖等...

【招银研究|行业深度】生物医药之减肥药——全球市场需求爆发...

GLP-1长效减肥药中,替尔泊肽刚刚上市,国内专利保护期仍有10年以上,而司美格鲁肽注射液中国专利最早将于2026年到期,届时国内生物类似药均可获批上市销售。目前已有8家企业申请司美格鲁肽生物类似药临床,积极备战专利到期后的国内市场。其中九源基因和丽珠集团进度最快,2型糖尿病适应症已经进入申请上市阶段,预计司美格...

丽珠集团2024年半年度董事会经营评述

应对措施:本公司持续关注未被满足的临床需求,将一如既往的投入临床急需药品、具有一定高附加值的创新药及高壁垒复杂制剂等的创新研发,尤其关注具有较长专利保护期的创新药项目。为了更好提升新药研发效率,报告期内公司对研发体系架构进行调整,完善了中长期的研发规划。未来,本公司还将密切关注医药领域的前沿动态和最新...

...局发布征求意见,市场独占期最长达7年,这两类新药将设置保护期...

业内人士指出，儿童用药和罕见病药关联度很高，大部分无药可用的儿童疾病对应的实际就是罕见病(www.e993.com)2024年11月27日。罕见病新药设立独享期也是国际一贯做法，澳大利亚、美国、欧盟、日本罕见病新药的市场独享期分别是5年、7年、10年和12年，欧盟还专门将针对儿童的罕见病新药市场专营保护期延长至12年。平安证券指出，目前儿童药市场在我国...

...美国通胀飙升美股大跌 药监局征求意见两类新药将设置保护期

药监局发布征求意见，两类新药将设置保护期，市场独占期最长达7年。国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，《征求意见稿》提出，国家鼓励儿童用药品和罕见病药品的的研制和创新，鼓励仿制药发展，对儿童用药品和临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。《征求意见稿》提及，对批准...

港股异动︱华润医药(03320)涨超4% 两类新药将设置保护期 市场独占...

鼓励仿制药发展，对儿童用药品和临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。《征求意见稿》提及，对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，独占期间内不再批准相同品种上市。同时，国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。

投资者提问:请介绍一下2.4 类新药的临床数据保护期政策?儿童专用...

董秘回答(兴齐眼药(94.570,3.08,3.37%)SZ300573):国家药品监督管理局已发布《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿),其中提出对儿童专用药自该适应症首次在中国获批之日起给予6年的数据保护期,详情请查询相关征求意见稿,具体以国家药品监督管理局颁布的相关规定为准。

一文详解改良型新药现状、趋势!

同时,改良型新药的监测保护期与1类创新药相差不大。除1类新药化合物专利一般为20年外,1类创新药上市后监测期为5年,2类改良型新药上市后监测期为3-4年。注:根据公开资料整理02、改良型新药现状:申报和上市数量不断增加在国内,改良型新药是2016年我国化学药品分类注册改革后的一类化学新药,指境内外均未上市...