...华海药业总裁陈保华:推动仿制药行业进步,加快完善国产新药参比...

20世纪末本世纪初，我国制药企业努力践行创新驱动发展战略，使得一批1类创新药和2类改良型新药（以下简称“国产新药”）陆续上市，这对于满足人民群众用药需求、保障人民群众生命安全至关重要。可是，许多过了专利保护期的国产新药品种依然可以“独步天下”，究其原因，是我国国产新药参比制剂遴选政策不够完善。陈保华指出...

红日药业网上路演实录

SFDA依据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期,监测期自新药批准生产之日起计算,最长不超过5年;监测期内的新药,不批准其他企业生产、改变剂型和进口;到期后其他企业可申请生产仿制药或进口药品。2、《中药品种保护条例》的保护措施中药保护品种分为一级、二级保护。被批准保护的中药品种,在保...

【招银研究|行业深度】生物医药之减肥药——全球市场需求爆发...

GLP-1长效减肥药中,替尔泊肽刚刚上市,国内专利保护期仍有10年以上,而司美格鲁肽注射液中国专利最早将于2026年到期,届时国内生物类似药均可获批上市销售。目前已有8家企业申请司美格鲁肽生物类似药临床,积极备战专利到期后的国内市场。其中九源基因和丽珠集团进度最快,2型糖尿病适应症已经进入申请上市阶段,预计司美格...

...局发布征求意见,市场独占期最长达7年,这两类新药将设置保护期...

利好来袭！药监局发布征求意见，市场独占期最长达7年，这两类新药将设置保护期（附股）来源：数据宝作者：林丽峰儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，对儿童药生产企业构成政策利好。日前，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，《征求意...

投资者提问:请介绍一下2.4 类新药的临床数据保护期政策?儿童专用...

请介绍一下2.4类新药的临床数据保护期政策?儿童专用药是否有6年的临床数据保护期?是否可以保护贵司在6年内独占延缓儿童近视的阿托品市场?董秘回答(兴齐眼药(94.570,3.08,3.37%)SZ300573):国家药品监督管理局已发布《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿),其中提出对儿童专用药自该适应症首次在中国获批...

信立泰的仿制药危机

在保护期方面,由于泰嘉是国家二类新药,于2000年9月1日上市,享有8年的保护期(www.e993.com)2024年11月27日。在泰嘉于2008年8月31日保护期满后,其他企业才可以向药监局提交仿制药申请,从提出申请到药品上市需要3-4年。2012年4月,河南新帅克制药股份有限公司(下称“新帅克”)生产的硫酸氢氯吡格雷片正式上市。

分析:中药遭剽窃事件挑战知识产权保护

修订后新药保护期延长为12、8、6,一类新药保护12年,二类、三类新药保护8年,四类、五类新药保护6年。《中药品种保护条例》强化了对中医药的知识产权保护,在新药保护期一旦批准后,中药还可以据此采取品种保护。他说,采取这些措施,就是考虑到中药的特殊性。如果申请专利,专利的原则是公开化,一旦公开后,作为中药很...

药监局发布征求意见,市场独占期长达7年,两类新药将设置保护期

业内人士指出,儿童用药和罕见病药关联度很高,大部分无药可用的儿童疾病对应的实际就是罕见病。罕见病新药设立独享期也是国际一贯做法,澳大利亚、美国、欧盟、日本罕见病新药的市场独享期分别是5年、7年、10年和12年,欧盟还专门将针对儿童的罕见病新药市场专营保护期延长至12年。

一文详解改良型新药现状、趋势!

同时,改良型新药的监测保护期与1类创新药相差不大。除1类新药化合物专利一般为20年外,1类创新药上市后监测期为5年,2类改良型新药上市后监测期为3-4年。注:根据公开资料整理02、改良型新药现状:申报和上市数量不断增加在国内,改良型新药是2016年我国化学药品分类注册改革后的一类化学新药,指境内外均未上市...

微芯生物获7家机构调研:西达本胺最长专利保护期已到2042年,包括...

答:西达本胺最长专利保护期已到2042年,包括关键杂质、剂型和适应症等专利。其中适应症专利的保护力度很强,同时我们在2022年新获得的这项专利,也是一项保护力度非常强的专利,从本领域目前的技术来判断,这项专利的保护范围是在西达本胺合成与生产中不可避免会产生的,非常难绕开。