瑞金医院获批“优化创新药临床试验审评审批”试点单位

我院积极完善相关工作机制,对申请国家创新药临床试验的试点项目进行优先审查,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。参与试点工作的项目3个月内可以完成:机构立项、伦理审查、合同审批及签署、人遗审批(如涉及)、SIV(中心启动访视)、FPI(第一例受试者入组)。预计节省SSU(项目...

生物医药领域十大交易榜单公布!

基于此数据,BELLUS启动了CALM临床3期开发计划,包括CALM-1和CALM-2试验,预计分别在2024年下半年和2025年获得数据。此外,BELLUS还在评估一种每日一次剂型的camlipixant。交易事件:渤健(Biogen)收购ReataPharmaceuticals日期:2023年7月亮点:囊获FDA批准的首款针对弗里德赖希共济失调症(Friedreich’sAtaxia,FA)药物渤健...

先声药业(02096):盐酸达利雷生片治疗中国失眠患者的III期临床研究...

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,由首都医科大学宣武医院任组长单位,于全国33家研究中心纳入206例患者。2023年12月17日,该研究达成首例患者入组(FPI),2024年3月15日完成全部患者入组。该研究的成功验证了盐酸达利雷生片在中国失眠患者中的的疗效和安全性,有望为广大患者带来全新的治疗选...

阿斯利康24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals

FPI-2265已经治疗超过300例患者,包括大约100例经过177Lu-PSMA治疗后进展的患者,仍然可以看到治疗响应。二期临床TATCIST数据预计在今年4月份读出。2/3期注册临床已经与FDA达成一致,预计2024年二季度启动。Fusion测算Pluvicto后线治疗的市场机会大约10亿美元,如果向前线拓展则意味着数十亿美元的市场机会。放射性核素...

...星辰大海,诗和远方——共寻临床研究结果关键数据的思辨与解读

中国策略属于全球策略的一部分,大部分情况能够紧跟全球的节奏,甚至在某些情况下中国是全球首例受试者入组(FPI)的国家。之所以会出现时间上的差距是因为中国临床试验在申请材料方面有一些特殊的要求以及平均审批仍略长于美国。除了经过我国药监局的批准外,还需要EC与中国人类遗传资源管理办公室(HGRAC)的批准,同时研究中心...

天港医诺TGI-6临床I期研究完成首例患者入组给药

2024年1月3日,由合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的双特异性抗体(项目代号TGI-6),在北京大学肿瘤医院完成I期临床试验首例患者入组并给药(FPI)(www.e993.com)2024年11月25日。天港医诺TGI-6为全球第二款、国内第一款进入临床阶段的同靶点产品。该临床研究(TGI6-T1-02)是一项首次、开放性、多中心的I期研究,包含剂量递增部分...

天港医诺TGI-6双特异性抗体获美国FDA临床试验许可

天港医诺目前已有10余项产品组成的管线，半数以上已完成临床前研究，其中TGI-2近期将在美国完成Ⅰ期临床试验首例患者入组给药(FPI)。在未来一年时间内，天港医诺将有三款创新药处于Ⅰ期临床研究阶段。前瞻性声明：本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性陈述，如"可能"、"预计"、"项目"、"计划"、"显示"、"...

前沿对谈 | 后疫情时代,去中心化临床试验正当其时?

2020年初开始的新冠肺炎疫情爆发,对全球范围的临床试验都带来了巨大挑战,首当其冲的就是受试者无法及时来研究中心进行随访,相关数据也无法及时收集。这也给我们带来了一个思考:是否可以在试验计划之初就设计新模式,将受试者往来医院的频次降低从而减少受试者与研究中心的负担?

使患者总生存期翻2.5倍的免疫联合疗法;4周内减重超15斤的GLP-1/...

FusionPharmaceuticals公司公布了其放射免疫偶联物FPI-1434用于治疗实体肿瘤的1期临床试验的中期数据。FPI-1434结合了抗体的精确定位和发射α粒子的医用同位素的效力,可以特异性地攻击和根除多种肿瘤类型的癌细胞。它的一端能靶向IGF-1R,IGF-1R在癌细胞表面广泛存在,这一抗体能很好地靶向肿瘤,并被内吞入癌细胞内。它...

陈芹教授:2022年额颞叶痴呆领域年终盘点

其中,有针对GRN基因突变和C9orf72重复扩增的AL001正在进行全球3期临床,期望有比较好的结果,可以对我们家族性额颞叶痴呆患者的治疗带来希望。同时,针对MAPT基因突变,目前尚缺乏药物临床试验,但是FPI正在计划开启一项由学术机构领导的MAPT基因突变的药物临床试验,未来在治疗领域可能有新的突破。