医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...

第六条北京市药品监督管理局各分局(以下简称分局)负责具体实施对辖区内试验机构的日常监督检查和临床试验专业地址变更的首次检查,及市局交办的其他工作,并对检查发现的问题监督落实整改,对涉嫌违法违规行为依法进行处置。第七条北京市药品审评检查中心(以下简称药品审查中心)负责实施市局交办的检查任务,对市局、分局...

...山东省药监局:出台《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施...

齐鲁网·闪电新闻8月26日讯近日，山东省药监局印发《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》，建立试验机构监督检查工作制度和机制，进一步细化监管职责分工，规范药物临床试验机构监督检查工作。《实施细则》自2024年9月1日起施行。在山东省肿瘤医院内，省食品药品审评查验中心的工作人员，正在对医院中心的机构办...

9月1日起施行!《山东省药物临床试验机构监督检查办法实施细则》出台

自2024年9月1日起施行。《实施细则》分为总则、监督检查、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则,共六章34条。总则一章明确了文件适用范围、监管部门职责分工,并对临床试验机构和研究者相关责任提出要求。在对临床试验机构监督检查方面,《实施细则》指出,对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检...

...发布第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构的...

审评审批试点工作方案的通知》(国药监药注〔2024〕21号)和《上海市药品监督管理局关于印发<优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案>的通知》(沪药监药注〔2024〕202号)有关要求,经对申报资料进行审核评估,确定本市14家药物临床试验机构(37个专业)为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构,名单见...

北京及上海优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单

根据国家药监局于2024年7月31日发布的《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，北京市药监局先后于2024年8月8日公布第一批、2024年8月15日公布第二批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单(www.e993.com)2024年11月23日。原文链接：httpsyjj.beijing.gov/yjj/zwgk20/gg17/543381678/index.html...

...监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构...

为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心...

《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》开始施行

为加强对药物临床试验机构的管理,2023年11月3日,国家药监局核查中心发布了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,自2024年3月1日起实施。为进一步规范京津冀地区药物临床试验机构监督检查工作,落实国家药监局文件精神,北京市药监局再次会同天津市药监局、河北省药监局,对照《药物临床试验机构监督检查要点及...

北京市药品监督管理局《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024...

为加强对药物临床试验机构的管理,2023年11月3日,国家药监局核查中心发布了《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,自2024年3月1日起实施。为进一步规范京津冀地区药物临床试验机构监督检查工作,落实国家药监局文件精神,我局再次会同天津市药监局、河北省药监局,对照《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则...

华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布

药物与医疗器械政策、紧跟国家GCP改革与临床试验飞速发展的步伐,探寻临床试验运行管理的最适模式和促进临床试验质量控制体系的科学化与规范化构建,依托集团成熟的“医教研”体系,厦门眼科中心于2017年通过国家药物临床试验机构(眼科专业)资格认定,可承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,是医疗器械、体外诊断试剂的重要研究机构。