临床试验是医学前沿的探索和追求
2.临床试验的分期?I期:20-100人,受试者为正常人或患者(如肿瘤患者),主要进行安全性评价;II期:100-300人,受试者为患者,主要进行有效性评价兼顾安全性评价;III期:300-3000人,受试者为患者,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性;IV期:数千名(>2000名),受试者为患者,新药上市后进行的应用研究...
“AI+临床研发”:AI技术在新药临床试验中的最新应用与企业布局
如IQVIA、Unlearn、ConcertAI等,ConcertAI的DTSeScreening采用了机器学习算法LightGBM来开发17个模型,这些模型根据各种标准预测患者参加临床试验的资格,包括ECOG评分(癌症研究中采用的标准衡量标准),使用的其他指标包括癌症分期、实验室结果和生命体征,平均预测准确率超过99%。2020年,FDA同意MedidataSyntheticControlArm??...
成都先导获35家机构调研:新药管线方面,公司在进行聚焦调整后,截至...
答:新药管线方面,公司在进行聚焦调整后,截至报告期末,共有3个项目处于I期临床阶段,2个项目处于IND申报准备阶段,2个处于临床前候选化合物(PCC)确认阶段。其中,HG146(晚期实体瘤适应症)已完成I期临床并确定RP2D(临床II期推荐剂量)及差异化适应症,目前II期临床正在筹备中。随着公司的药物发现与优化平台的持续完善,...
2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%
《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症、临床试验类型与分期等进行了分析。2023年以受理号登记的新药临床试验中，化学药品、生物制品和中药分别登记1294项、953项和76项，其占比情况与历年保持一致，但中药占比较2022年小幅增长。从临床试验分期来看，Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项，各期临床试验...
“再无发现癌细胞”!上海医生领衔国产新药临床研究掀中晚期肺癌...
接受全周期的围手术期免疫治疗后，这些病人不仅仅肿瘤缩小分期降期，高达四分之一的患者已经找不到癌细胞，并且经过术后免疫联合化疗和免疫维持治疗，还进一步消除了术后的微小残留病灶，最终实现长期生存获益。Neotorch研究是目前纳入中国最大III期非小细胞肺癌患者样本量的围术期临床研究，是凝聚了中国经验、实践与...
最新版胸部肿瘤分期系统(TNM)对临床应用有哪些影响?专家解读
记者从上海市胸科医院获悉,第九版胸部肿瘤分期系统(TNM)(以下简称第九版TNM分期系统)将于2024年1月正式执行,覆盖全球(www.e993.com)2024年11月11日。肿瘤分期是用以衡量患者体内肿瘤发展程度的标准。作为第九版国际肺癌分期执行委员会里唯一的中国专家,上海市胸科医院胸外科主任方文涛接受央广网记者采访时,对肿瘤分期新的变化与调整,及其对临床...
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...
《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症、临床试验类型与分期等进行了分析。2023年以受理号登记的新药临床试验中,化学药品、生物制品和中药分别登记1294项、953项和76项,其占比情况与历年保持一致,但中药占比较2022年小幅增长。从临床试验分期来看,Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项,各期临床试验占...
【关注】2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布,登记总量首破...
从临床试验分期来看,Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项,各期临床试验占比与2022年基本一致。按照不同药物类型分别对2323项新药临床试验所涉及的品种数量进行统计,化学药品开展临床试验数量前10位品种共登记95项试验,其中抗感染药物和抗肿瘤药物试验共59项。生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记88项...
二十年来首个阿尔茨海默病新药在中国上市,上海华山医院开出国内首方
根据国际指南临床分期,AD的病程可分为3个时期:临床前期、轻度认知障碍期和痴呆期(包括早、中、晚期)。仑卡奈单抗目前临床的适应症是AD早期患者,主要包括AD源性轻度认知障碍患者和AD痴呆早期患者。华山医院神经内科认知障碍亚专科负责人郁金泰主任医师指出,评估患者是否适合用仑卡奈单抗需经过以下四步:1.患者有认知下...
2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布 登记总量首破4000项...
《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症、临床试验类型与分期等进行了分析。2023年以受理号登记的新药临床试验中,化学药品、生物制品和中药分别登记1294项、953项和76项,其占比情况与历年保持一致,但中药占比较2022年小幅增长。从临床试验分期来看,Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项,各期临床试验占...