GMP大限将至 1/3制药企业将被淘汰

“今年是中药企业的专项检查年度,对于中药企业的GMP认证进行控制的政策也在研究之中,12月31日之前,中药企业被收回GMP证书的情况应该还会继续。”一位接近食药总局的业内人士曾对媒体表示。热点讨论新版认证是否会导致药品恐慌?市场在认证大限前会逐步满足据悉,新版GMP认证大幅提高了对药品生产过程的有效监督和流程管...

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

中药产业作为中医药的重要组成部分,一直受到业界的普遍关注,中药材及饮片作为中药产业的源头,其质量好坏不仅关乎中药产业的可持续发展,亦影响到公众用药的安全、有效。国家药品监督管理局每年度组织全国各地方药品监督管理部门进行监督检查和监督抽检工作,从源头严抓产品质量,对中药材及饮片进行了有力监督和管理,为中药全...

Cell 乳腺癌研究潜在的药物靶点和组合性疗法

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人表示,“GMP的发放是根据生产线来的,并不是说一个企业一个证书。有些企业可能有十几张甚至几十张GMP证书,有的企业就一两张,生产线少,产品少,证书自然会少”。中药饮片企业成大输家权威部门的数据分析,此次中药企业的新版GMP认证通过率不到50%。为什么中药企业的通过率较低,负责...

中药饮片染色背后:中华药都亳州造假猖獗

国家药监局公告称,目前,已责令严重违规的8家中药饮片生产企业停产整顿,收回6家企业的GMP(GoodManufacturingPractice,良好作业规范)证书,并对12家企业进行立案调查。因国家药监局原局长郑筱萸案,2006年全国吊销86张GMP证书。而单次吊销6张可谓六年来的一个纪录。亳州市药监局在回复《财经》记者采访时称,目前涉...

亳州京皖:擦亮金字招牌,锻造皖美品质|中药材|亳州市|亳州(古代...

亳州京皖的口服饮片、普通饮片和毒性饮片三条生产线,于2005年一次性顺利通过了国家GMP认证并取得GMP证书。亳州京皖严格按照《中国药典》要求对每个品种制定工艺规程及质量标准,对饮片生产的全过程实施GMP管理,对生产过程中各个环节中间品严格实施定性、定量跟踪检验,确保所有产品的优良品质和疗效,各个工序均配置相应的先进...

伊犁哈萨克自治州中医医院中药配方颗粒剂项目公开招标公告

根据国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号),如GMP及GSP证书为2019年12月1日及以后到期的,须提供到期前的GMP和GSP证书,如2019年12月1日以后新成立的生产企业或经营企业则无须提供GMP和GSP证书)(www.e993.com)2024年10月31日。2、供应企业必须是符合《药品管理法》、《中药配方颗粒管理办法》(征求...

步长制药2023年年度董事会经营评述

三、报告期内公司从事的业务情况(一)主要业务根据国民经济行业分类(GB/T4754-2017),公司属于中成药生产行业(行业编号2740)。公司主要从事中成药的研发、生产和销售,同时也在化药、生物药及疫苗等领域进军与扩张。1、中成药(1)心脑血管领域公司充分发挥中药在心脑血管用药领域中的重要作用,大力发展中药大品种...

2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总

Q23:请问中药饮片包装标签可以不标准有效期吗?A:中药饮片包装标签可以不标有效期,但一般要注明复验期。依据:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片附录第三十三条“中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、...

我国执业药师职业资格制度30年回顾

执业中药师资格实行注册登记制度,有效期为三年。逾期,“执业中药师注册证书”自动失效。持证者在有效期满前三个月,应主动到原注册登记管理机构申请办理再次注册登记手续。执业中药师应具备良好的职业道德和业务素质,以提供合格中药产品,维护人民身体健康为基本准则,并规定执业中药师资格证书是申领企业执照的必备文件,各级...

丽珠集团2023年年度董事会经营评述

截至2023年底,本集团原料药及中间体共有36个在产品种在103个海外国家/地区完成了167个注册项目,通过国际认证现场检查品种14个,取得有效期内国际认证证书27个(其中:FDA现场检查证书5个、CEP证书14个、欧盟GMP1个、日本GMP3个、墨西哥GMP1个、巴西GMP1个、韩国GMP2个)。