用对“医疗器械主文档”,为注册减负还加速!
1.保障产品安全有效:通过详细记录产品设计、生产和质量控制过程,有助于确保医疗器械的安全性和有效性。2.提高注册审评效率:为监管机构提供全面的技术信息,有助于加快注册审评进程,提高审评效率,是监管机构开展产品注册审评和上市后监管的重要参考资料。3.便于监管机构监督:主文档为监管机构提供监督企业合规性的重...
首批!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证
自国家监管新规颁布,觅光便在内部成立射频产品医疗项目组,组建100多人的研发团队,快速推进注册流程,并于2022年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告,同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案,于2023年初在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款射频产品的临床试验。据悉,此次获批的产品前身为觅光...
某医院检验报告涉及多项违规被查
至此,可以确认这份前列腺液的检验报告为虚假的,并且报告结果提示身体有异常。报告单上还附有检验者和审核者的手写签名确认,而两者的签名为同一人,也就是说检验者和审核者均为同一人。根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学检验实验室管理暂行办法》规定,检验报告应当由检验者和审核者分别签名,以确保检验结果的...
检查发现过期医疗器械、药品,重庆巫溪县塘坊镇卫生院被罚6万
失效日期20231229,已超过有效期;另发现中蓝牌一次性医用垫1袋,医疗器械注册证编号:豫械注准20182140512,生产日期2021年2月3日,有效期:二年,已超过有效期;另发现医用垫单1袋,生产器械产品备案号:渝械备20180081号,生产日期20211022,有效期:二年,已超过有效期,其存放处无“不合格物品”标识。
你的用药安全这样守护!直击药品检验第一线→
《药品检查管理办法(试行)》规定,药品注册证书有效期为五年,药品注册证书有效期内药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前六个月申请药品再注册。走进河南省药品医疗器械检验院一楼业务大厅,便能看到相关企业带着送检的药品申请检验。罗峰说:“在药品上市前或进口时,企...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理,完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策,支持创新医疗器械临床推广和使用(www.e993.com)2024年10月18日。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。第七条国家实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
全年发布67项指导原则和6项审评要点,现行有效指导原则达到613项,对医疗器械分类目录覆盖率达92.2%。持续开展全系统医疗器械注册管理实务培训、充分发挥实训基地作用,线上举行12期省级医疗器械审评审批人员线上培训,8300余人参训,举办首次省级医疗器械审评员线下实地培训,提升培训效果。公开已发布的GB9706相关医疗器械...
2023年度医疗器械注册报告
2月5日,国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》,报告显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。报告介绍,2023年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请466项,比2022年增加35.9%,其中69项获准进入创新医疗器械特别审查程序。最终,共批准61个创新医疗器械产品上市。其中...
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得...
答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。
下月起射频治疗仪等须“持证上岗” 涉及哪些产品?国家药监局解读
答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。