药事管理丨2020-2022年医疗机构药品行政处罚案件分析及启示
药品监督管理部门依法实施行政处罚,是打击药品违法行为的有效手段,同时也是确保药品使用环节药品质量的有效措施。2019年版《药品管理法》和2021年版《行政处罚法》颁布以后,研究者在理论研究方面主要关注上述法律对药品行政处罚的影响,药品行政执法和刑事司法衔接,行政拘留制度法律适用与完善,药品行政违法案件中“违法所得”...
药品基础知识及合理用药科普知识
1.《药事管理与法规》第八版——国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写2.《中华人民共和国药品管理法》2019年12月1日(第二次修订)
我国执业药师职业资格制度30年回顾
1994年9月28日,人事部和国家医药管理局以人职发〔1994〕10号文件,印发了《执业药师资格考试实施办法》,明确资格考试从1995年开始实施,考试科目分为药事管理与法规、药学专业知识(一)、药学专业知识(二)、综合知识与技能(含外语)四个科目。考试分四个半天进行,考试时间每次为两个半小时。各科考试成绩合格,才能取得...
药事管理与法规:药品研制与生产管理
药事管理与法规:药品研制与生产管理一、药物临床试验分期内容I期临床试验药理药品安全初评;20-30例Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段;>100例Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段;>300例IV期临床试验新药上市后的应用研究阶段(广泛条件);>2000例二、药物注册申请药品注册申请分类内容新药申请改剂型、...
最全《药事管理与法规》高分值知识点汇总,考前速记!
第一章执业药师与药品安全第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度第三章药品监督管理体制与法律体系第四章药品研制与生产管理及药事管理与法规时间考点归纳之五年通过化整书为零碎知识点、又化零碎知识点为整体结构的梳理方式,相信一定能够帮助大家轻松应对这一必考科目。
中华人民共和国药品管理法
本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等(www.e993.com)2024年7月28日。第三条药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及...
关于全面监督实施《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范...
组织机构与管理职责*00501医疗机构主要负责人应保证本单位严格执行药品管理相关法律、法规及本规范,对本单位使用药品行为全面负责。3*00502药品质量管理部门负责人或者专职药品质量管理人员对本单位药品使用质量承担直接责任。400601二级及以上医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药...
上海市食品药品监督管理局、上海市卫生和计划生育委员会关于重新...
为加强本市上市后药品的监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品安全风险,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本办法。第二条(适用范围)
《药事管理与法规》常见考点速记口诀
2、药品生产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1、色标分类:零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红。2、零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。注:报告:不良反应报告;审核:首营企业和收营品种;保障:卫生...
医疗机构超说明书用药适用规则与法律风险规避
三、药品使用的有关法律规定(一)《药品管理法》第49条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签...