喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业

近日,从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉,东营市人民医院(山东省立医院集团东营医院)2个新增专业(心血管内科、泌尿外科)通过山东省药品监督管理局组织的首次检查,经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案,标志着医院达到国家规定的开展药物临床试验要求,医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。目前,...

齐鲁医院德州医院六个临床科室取得国家药物临床试验资质

????9月27日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台公布了齐鲁医院德州医院六个临床科室取得国家药物临床试验资质。????齐鲁医院德州医院药物临床试验机构及新增备案的药物临床试验专业经过积极准备和申报,于2024年7月9日至12日接受山东省药品监督管理局食品药品审评查验中心专家的现场检查。检查结束...

苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案

苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构（GCP）备案日前，国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台显示，苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构备案（药临床机构备字：2023000286），备案专业2个，分别为内科—肾病学专业和内科—神经内科专业。自2021年10月成立药物临床试验机构以来，苏州高新区人民医院对...

国字号!金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及专业备案!

中国江苏网3月8日淮安讯日前,从国家药品监督管理局临床试验机构备案信息平台获悉,金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及四个专业的备案,标志着金湖县人民医院肿瘤科、消化内科、呼吸内科、重症医学科已达到国家《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,且具备开展临床药物试验的资质。金湖县人民医院又增一国字号科研...

滨州市人民医院国家药物临床试验机构备案通过!

时序轮替，辞旧迎新。2024年1月3日，从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉，滨州市人民医院（备案号：药临床机构备字2023000201）顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）首次监督检查。即日起，滨州市人民医院肿瘤科和风湿免疫科现已具备开展II/III/IV期药物临床试验的资质和能力，正式开启了医院药物...

国家药物临床试验机构在琼海揭牌

药物临床试验不仅为新药的研发和评估提供了科学依据,也是医院提升科研水平和医疗服务能力的有效途径(www.e993.com)2024年11月26日。2010年,琼海市人民医院提出建设国家药物临床试验机构的目标,2024年5月通过国家药物临床试验机构备案,成为海南省市县级首家通过国家药物临床试验机构备案的医院。

山东省药监局第五分局组织开展药物临床试验机构全面自查工作

全面自查工作覆盖辖区所有取得备案的药物临床试验机构,要求各机构重点从机构备案、体系文件、试验实施、风险管理、日常检查五个方面26项内容深入排查风险隐患,对本单位自取得备案资格以来承接的所有药物临床试验项目进行逐一梳理和检查,对发现的问题及时采取有效风险防控措施,并形成详细的自查清单提交主管部门。

喜报!平江县第一人民医院成功备案“国家药物临床试验机构”

12月6日,平江县第一人民医院顺利通过国家药品监督管理局药物临床试验机构(GCP)备案,备案号“药临床机构备字2023000255”,标志着平江县第一人民医院已可以承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。▲国家药物临床试验机构备案管理信息平台公示信息平江县第一人民医院于2023年3月正式启动药物临床试验机构的筹建工作。在院领导的...

国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的...

第二条??药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等,适用本办法。第三条??国家药品监督管理局(以下简称国家局)负责制定试验机构监督检查制度,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局)开展试验机构监督检查,...

【有效加强药物临床试验机构监管】陕西:夯实监管根基??构筑发展...

目前,陕西省共有完成备案的药物临床试验机构45家,比实行资格认定管理时期新增28家,2023年承接在研临床试验项目突破1000项,与2020年相比实现翻番。针对新备案临床试验机构GCP理念不强、管理经验不足、专职人员较少等新问题,陕西省药监局分类监管,精准发力。