仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”
比如,根据规定,对仿制药进行稳定性考察研究时,应采用三批商业化规模生产的样品,但为了延长有效期审批申请能尽快获批,部分申请人会采用注册批样本,或者是申请仿制药一致性评价的工艺验证批样本。该中心提示,不按规定使用三批商业化规模生产样品的申请人,应提供充分的理由和依据。如何确保过评药的质量与疗效始终与...
仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”
延长有效期是过评药较为常见的变更申请。由于仿制药在注册申报时所获得的稳定性数据有限,导致过评品种获批的有效期一般较短,药企为了延长产品在市场上的销售时间,在取得更多的稳定性数据后,通常会向监管部门提交延长有效期的备案申请。山东省食品药品评审查验中心曾经对该省通过一致性评价的药品备案变更申请进行分析,...
特丰制药水合氯醛制剂有效期延长获批,产品稳定性和安全性再次被认可
据国家药品监督管理局官网显示,特丰制药水合氯醛灌肠剂根据质量标准YBH03182019制定了稳定性考察方案,其稳定性数据结果符合方案要求,江苏省药品监督管理局将水合氯醛灌肠剂有效期由24个月变更为36个月,并于2024年1月17日完成备案,将于2024年2月正式执行。水合氯醛是儿童中深度镇静最常用的药物,在儿童镇静、催眠和...
疫苗快到有效期了还有效果吗?会不会对宝宝造成什么影响?
疫苗有效期是通过长期稳定性试验来确定的通常将疫苗在2-8℃条件下连续放置24个月,在不同的时间点分别取样,如果疫苗的活力不下降,疫苗质量无改变,就可以确定疫苗的保存条件和有效期。不同疫苗的有效期是不同的比如进口甲肝、五联疫苗是3年;水痘和流脑疫苗是2年,麻腮风和乙脑减毒活疫苗是1年半。计算方式:...
【健康科普】药品有效期与使用期限
2.有效期至2023.12,是指该药品可以使用到2023年12月31日,也就是12月的最后一天。3.失效期2023.12,是指该药品可以使用到2023年11月30日。需要注意的是,药品有效期有意义的两个前提条件是:①药品未开启;②药品按其规定条件下贮存。一旦药品开启使用,它们的稳定性就会有变化,是否可以正常使用,则需要看...
《中药制剂稳定性研究技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见
已上市中药制剂药学变更经评估需进行稳定性研究的,基于变更风险及变更情形,申报或备案时,一般应提供3~6个月加速和长期试验研究资料,以考察变更对中药制剂稳定性的影响;上市后,应当按照提交的稳定性研究承诺继续进行长期试验,直至考察的时间可以覆盖拟定的有效期(www.e993.com)2024年10月18日。
赛诺菲叫停王牌流感疫苗,疫苗四大家遭遇“中国滑铁卢”
赛诺菲方面回复称:流感疫苗产品本身具有高度复杂性。公司在进行持续稳定性考察过程中,观察到2024-2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵(即三价)、凡尔佳(即四价)的效价(疫苗产生预期生物效应的相关参考数据)呈现下降趋势。预期在产品效期结束之前,疫苗效力有可能受影响。作为预防性措施,赛诺菲决定暂时停止这些疫苗在中国...
大理药业股份有限公司关于上海证券交易所《关于大理药业股份有限...
而联盟区域内各省区具体执行时间有所不同,最早执行省份湖北省也从2023年9月25日才开始执行,执行前后的窗口期经销商、医院均处于等待观望状态,导致2023年较上期销量同比下降12.42%;2024年一季度,由于各医疗机构原有库存调整、信息系统对接等原因,需要一定的响应时间,导致销量同比下滑26.91%。与此同时,集采后,代表性...
昆山沪光汽车电器股份有限公司 向特定对象发行股票
(九)决议有效期本次发行决议有效期为自公司股东大会审议通过之日起12个月内有效.若国家法律,法规对向特定对象发行股票有新的规定,公司将按新的规定对本次发行进行调整.(十)上市地点本次向特定对象发行的股票将在上海证券交易所上市交易.四,募集资金金额及投向本次发行的募集资金总额不超过88,...
安全用药宣传月 | 认识“阿奇霉素”之贮藏冷知识 -- 最新动态...
药品在研发阶段会开展稳定性试验,包括影响因素试验(高温、高湿、强光照射等)、加速试验、长期试验等,目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律。根据研究结果对药品生产、包装、贮存、运输条件、有效期等进行规定和说明,以防药品污染或减缓药物储存过程中的降解速度,从而保证药品在使用期内的...