医疗器械管理法草案征求意见:研发创新成关键词 产品有效期或待...

据了解,医疗器械有效期又称“货架有效期”,是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,一旦超过医疗器械的货架有效期,就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标,发挥预期功能,在使用中具有潜在的风险。医疗器械有效期是说明书的重要内容之一,应当以“生产日期,使用期限或者失效日期”方式体现在说明书中。《征求意...

关于医疗器械的使用期限,我们必须搞懂的三个问题!

有源医疗器械使用期限自器械形成最终产品之日起至失效日期止,应当同时考虑器械投入使用前的时间段、器械投入使用后的时间段。国外进口器械产品变更文件说明提到:产品的生产日期是由每批产品最终包装日期决定,产品的有效期是由各原料的最短保存时间来决定;而产品的失效期则是由每批产品生产时的原料已存在时间来动态决定...

使用过期医疗器械,重庆星悦口腔诊所管理有限公司沙坪坝泉景三路...

②另一盒规格0.6，内装60支，产品批号：181101，生产日期：181101，有效期：四年，生产商：天津达雅鼎医疗器械有限公司，注册号：国食药监械（准）字2014第3631737号），购进单价为25元/盒。上述医疗器械购进验收合格后直接放置于诊疗场所诊室二的操作柜内，用于牙科病人根管治疗时使用。由于当事人安全意识淡薄，未...

如何规范化使用医疗器械?

作为医疗器械的生产商,我们有义务确保所销售的产品均在有效期内,严禁销售已过期的医疗器械。另一方面,使用者也应意识到不能因节省成本而使用过期医疗器械,这是对医患安全的不负责任表现。一、什么是“医疗器械”?根据《医疗器械监督管理条例》第103条规定,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外...

4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证...

答：根据30号公告，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效；在原注册证有效期内可以继续生产，生产的合格产品，在产品使用期限内可以继续销售使用。问：射频治疗仪、射频皮肤...

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册...

答：根据30号公告，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售(www.e993.com)2024年11月4日。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效；在原注册证有效期内可以继续生产，生产的合格产品，在产品使用期限内可以继续销售使用。问：射频治疗仪、射频皮肤...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动,适用本法。第三条医疗器械管理应当以人民健康为中心,树立安全发展理念,遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,保障医疗器械的安全、有效、可及。第四条国家完善医疗器械创新体系,加强基础研究和应用研究,加大原创性引领性科...

医疗器械新规落地首日 大热家用射频美容仪天猫全下架

另外,国家药监局表示,“30号公告”发布前已取得第二类医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。但这一情况主要针对“30号公告”发布前作为第二类医疗器械管理的射频浅表治疗设备,面向个人消费者的...

菲律宾FDA注册医疗器械的市场准入证书有效期过期后如何续期?

当菲律宾FDA注册的医疗器械市场准入证书有效期过期后,需要进行续期以确保产品继续在菲律宾市场上合法销售和使用。以下是一般性的流程和注意事项:提前规划:在证书到期之前的几个月开始计划续期过程。提前规划可以确保您有足够的时间收集和准备必需的文件。审查证书:在证书到期之前,仔细审查原始注册证书上的有效期限和续期...

布满针头的微针在脸上滚一滚就能美容?专家:属于医疗行为,不建议...

索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证,在产品保修、质量投诉中用处很大,所以千万不能图省事贪便宜。家庭保存医疗器械时,对有使用期限的医疗器械,注意在有效期内使用。注意是否无菌包装,对无菌包装的医疗器械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。一次性器械不要重...