药店被罚6万!药品经营许可证尚未申请通过便购销药品
2024年2月2日,白云区市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定,责令当事人停止生产未取得医疗器械注册证的医疗器械违法行为,并对当事人作处罚如下:1.没收上述“一次性使用输液接头”(规格:正压无针输液接头)10个;2.没收违法所得114575...
湖北省药监局关于印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的...
其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂经营的,质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称,或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,同时应当具有3年及以上检验相关...
2024年7月1日起,新修订《医疗器械经营质量管理规范》将正式施行
制药网政策法规为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,并于12月7日发布新修订的《医疗器械经营质量管理规范》。新规范将于2024年7月1日起施行。管理规范包括总则,质量管理体系建立与改进,职责与制度,人员与培训...
国科恒泰2023年半年度董事会经营评述
2017年国家科技部办公厅印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》,明确提出加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型,完善医疗器械研发创新链条;培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业,大幅提高产业竞争力,扩大国产创新医疗(002173)器械产品的市场占有率,引领医学模式变革,推进我国医疗器械...
江苏浩欧博生物医药股份有限公司 关于2023年年度报告的信息披露...
公司在甄选经销商方面,主要考虑几个条件:1)资格具备合法经营资格,要求提供合法的营业执照副本、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证等资料;2)信誉具有较强的资金实力和良好的商业信誉;3)销售网络与当地市场的各大医院有良好的合作关系;对当地医疗器械销售有较强的经销与经营能力;...
省司法厅发布2023年全省证明事项和涉企经营许可告知承诺制典型...
2023年11月2日,亳州市金誉鑫医药销售有限公司网上提交第三类医疗器械经营许可证延续申请,亳州市市场监管局工作人员进行网上受理材料,受理通过,当场即出证(www.e993.com)2024年7月28日。申请人承诺通过邮寄方式寄回第三类医疗器械经营许可证原件即可。“我以为办理延续申请需要跟新办经营许可证一样,需要经过现场核验,没想到现在这么方便,这么快就办结...
仁和药业2023年年度董事会经营评述
国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)指出,自2020年7月1日起,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人,新申请药品生产许可,应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理,现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。
深圳惠泰医疗器械股份有限公司
据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势(2022)》报告显示,2022年我国医疗器械市场规模预计达9,582亿元人民币,近7年复合增速约17.5%,已跃升成为除美国外的全球第二大市场,但从药械比角度看,我国目前药械比水平仅为2.9,与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距,表明我国医疗器械市场未来存在较...
销售总额2.8万亿 药品流通进入变革关键转折期 面临5大机遇
截至2022年底,全国共有《药品经营许可证》持证企业64.39万家。其中,批发企业1.39万家,零售连锁企业6650家、下辖门店36万家,零售单体药店26.33万家。2023年,随着医药卫生体制改革的深入推进、创新模式和技术升级不断深入,药品流通行业进入变革的关键转折期,药品流通体系整体效能不断提升。主要体现在4个方面:1药品批发企业...
转为三类医疗器械后,哺光仪迎来“最严监管”
2021年7月,艾尔兴哺光仪注册了二类医疗器械近视弱视综合治疗仪,适用于近视弱视辅助治疗,适用年龄为3—16岁。根据我国《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,从低到高划分为一、二、三类。其中,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械被划分为二类医疗器械管理。据《医疗...