医疗器械许可证件近效期提示机制见实效
针对既往时有企业的医疗器械许可证件超过法规规定时限申请延续,导致只能重新申请首次注册或生产许可的情形,省药监局于今年年初建立许可证件近效期换证提示机制,变“坐等申请”为“主动提醒”,着力化解许可延续申请不合规风险,避免企业遭受经济损失、市场影响和管理风险。今年以来,省药监局已发布提示函3次,提示近效...
安徽:医械许可证件近效期提示机制见实效
经统计,2024年以来,安徽省未发生医疗器械企业因疏忽或遗忘导致许可证件未能依法延续现象。针对既往时有企业的医疗器械许可证件超过法规规定时限申请延续,导致只能重新申请首次注册或生产许可的情形,安徽省药监局强化服务意识,于2024年初建立许可证件近效期换证提示机制,变“坐等申请”为“主动提醒”,着力化解许可延续申请...
赛诺微7mm超声刀获批三类医疗器械注册证|「医械日报」第1245期
2、迈微医疗完成近亿元A轮融资近期,深圳迈微医疗科技有限公司(以下简称:迈微医疗)已完成近亿元A轮融资,由天士力资本领投,德联资本和天峰资本跟投。本轮融资将用于核心产品的注册临床试验、商业化和新产品布局。看点迈微医疗成立于2021年7月,是一家拥有行业领先的脉冲电场、超声、射频和等离子体多模态能量...
济南市市场监管局开展医疗器械第三方物流企业监督检查
“仓库近效期的医疗器械有没有提示预警?器械贮存、运输的温度湿度是否实现全过程监控?器械验收及出入库记录是否全面准确……”6月26日,济南市市场监管局执法人员对高新区一家专门从事医疗器械贮存运输企业进行检查,详细询问企业依法合规经营情况。据了解,目前,全市专门提供医疗器械运输贮存服务的第三方物流企业有近20...
药品零售/医疗器械经营监督检查
7庐江汤文华内科诊所日常监管2024.7.3王利东、翟颖龄、祖骏培训记录不完整、部分药品未按说明书规定存储、病房存储药品、未设立不合格品、近效期药械专区限30日内整改,已当场处罚8庐江县冶父山镇卫生院日常检查2024.7.9郭梅花、程若冰、朱传斌、陈春伶冷藏箱无温度计;部分药品医疗器械直接靠墙存放于地面立即整改...
第三款国产司美格鲁肽申报上市;复星凯特拟更名为复星凯瑞;达格列...
1、太美医疗港交所过聆讯,即将上市2024年9月16日,港交所官网显示,太美医疗已通过港交所聆讯,即将上市,摩根士丹利和中金公司为联席保荐人(www.e993.com)2024年10月18日。太美医疗是一家专注于中国医药及医疗器械行业的数字化解决方案供应商,其客户主要包括医药及医疗器械公司以及受托研究机构(CRO)等第三方服务供应商及临床研究机构。据灼识咨询...
21健讯Daily | 《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件(征求意见...
9月10日,康泰医学公告,公司近日获得河北省药品监督管理局颁发的耳背式助听器医疗器械注册证,注册证编号为冀械注准20242190356,有效期至2029年9月7日。该证的取得有利于丰富公司产品线,提高核心竞争力,但实际销售情况受市场推广和需求影响,公司目前无法准确预测对营业收入的影响,提醒投资者注意风险。
顶尖技术汇聚,第50届中国国际医疗器械(山东)博览会在济启幕
3月15日,2024第50届中国国际医疗器械(山东)博览会(简称:医博会)在山东国际会展中心开幕。本届医博会由山东省医学会、山东新丞华展览有限公司共同主办,为期三天,以“关爱生命,呵护健康”为主题,现场采用“1+1+1+20+50”的办会模式,即1场展会,1场主论坛,20场平行论坛,50场新产品发布及对接活动,聚焦医疗器械...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2023年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导,全面落实党中央国务院重大决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,统一规范各级医疗器械审评审批要求,不断夯实医疗器械监管基础,持续推动产业创新高...
医疗器械行业分析:万亿市场,这些赛道潜力无限不容错过!
根据《2023年全球医疗器械公司百强榜》,全球百强企业中美国企业54家,2022财年合计营收近3000亿美元,占全球百强企业营收的2/3;德国企业7家,合计营收近450亿美元;日本企业15家,合计营收近400亿美元;其他欧洲企业19家,合计营收约630亿美元。我国企业中,迈瑞医疗、微创医疗分别以45.1亿美元、8.4亿美元的营收,位列第27...