仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

比如，生物等效性实验通常选择18-40岁的健康人群，而在临床上，很多患者是老年人、儿童、孕妇和疾病患者等特殊人群，在青壮年人群中实现的生物等效性，在所有人群中未必适用。此外，生物等效性实验还存在参与人的数量有限等问题，导致对个体差异的反映数量有限。追赶原研药仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

该法案为仿制药设立了一个更简化的审批程序,允许仿制药企业提交简化的新药申请(ANDA),把仿制药上市需要做完整的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,改为做临床生物等效性试验。一般情况下,仿制药生产企业需要选择18~24对受试者,采用双盲随机分组方式,分别服用原研药和仿制药,然后在不同时间点抽取受试者的血样,检测血液中药品活...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

比如,生物等效性实验通常选择18-40岁的健康人群,而在临床上,很多患者是老年人、儿童、孕妇和疾病患者等特殊人群,在青壮年人群中实现的生物等效性,在所有人群中未必适用。此外,生物等效性实验还存在参与人的数量有限等问题,导致对个体差异的反映数量有限。追赶原研药仿制药是指具有和原研药相同的活性成分、剂型、规...

圣兆药物:布比卡因脂质体注射液临床BE试验生物等效

圣兆药物公告,公司已完成布比卡因脂质体注射液的临床生物等效性试验,与参比制剂EXPAREL生物等效。该产品主要用于术后局部镇痛,镇痛时长可达72至96小时,预计2030年市场规模将达18亿元。公司将向国家药品监督管理局递交上市许可申请。项目上市许可存在不确定性,投资者需注意风险。

美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用

2023年8月,欧洲制药科学联合会(EUFEPS)和美国制药科学家协会(AAPS)成功举办了第五届全球生物等效性协调倡议(GBHI)会议,将世界各地的专业人士聚集一堂。本次会议针对推动全球生物等效性评估标准的协调进行深入的探讨,其中全面讨论了体外测试作为临床疗效研究替代方案的适当性和潜在益处,逐步朝着统一的生物等效性评估标准...

生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法

等效性模型的构建需以临床实际需求为基础,针对不同手术部位和不同临床使用预期,设置功能评价目标和性能参数(www.e993.com)2024年11月25日。等效性模型构建过程中对相关要素的简化需不影响对生物医用3D打印医疗器械临床使用安全性和有效性的评价。二、等效性模型构建方法等效性模型的构建可采用物理试验、数值模拟分析、大数据分析、临床使用数据等,...

【生物类似药纵览】生物类似药的临床有效性评价

生物类似药的临床有效性试验(比对研究)的目的与参照药疗效研究不同,主要是研究其临床有效性与参照药是否相似、是否存在临床上有意义的差异,生物类似药的生物活性应既不高于也不低于参照药。研究人群主要强调其敏感性;终点指标不强调与参照药临床验证时相同,但需有充分的科学依据;研究设计及统计学层面,首选等效性设计...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验按研究阶段分为I期、II期、III期和IV期,期别越往后,代表新药所处的临床研发阶段越成熟、离上市越近。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在健康志愿者中进行。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给...

先进制造2024|推动药品临床研究创新发展,华东地区临床优势显著...

生物等效性试验/生物利用度试验占比45.1%从临床试验分类来看,生物等效性试验/生物利用度试验占比最高,为45.1%;药代动力学/药效动力学试验占比8.8%,安全性和有效性试验占比40.0%,其他类别占比6.1%。临床试验类型与临床试验阶段密切相关。图11:2023年华东地区临床试验分类情况...

华东医药引进澳宗生物依达拉奉片,预计年内提交急性缺血性脑卒中...

目前,TTYP01片针对急性缺血性脑卒中(AIS)适应症已完成国内临床Ⅲ期研究,预计2024年Q4申报NDA。在海外,针对渐冻症(ALS)适应症已获得美国FDA孤儿药资格,FDA已批复同意该产品完成生物等效性(BE)研究可申报上市,预计2024年底前递交美国新药简略申请(ANDA)。此外,TTYP01片还在同步拓展儿童自闭症(ASD)、老年痴呆症(AD)...