本周国内创新药IND和NDA,全球新药III期临床汇总

大规模III期研究PERFECT1和PERFECT2证明,曲法罗汀最早在使用第1周即可有效减少面部病变。Satisfy研究结果显示,从第12周到第52周,曲法罗汀使面部IGA改善由26.6%增加到65.1%,躯干PGA改善从38.6%增加到66.9%。整体成功率57.9%。国内创新药NDA汇总1、步长生物:注射用艾帕依泊汀α作用机制:EPO-Fc融合蛋白适应症...

...项目处于I期临床阶段,2个项目处于IND申报准备阶段,2个处于临床...

答:新药管线方面,公司在进行聚焦调整后,截至报告期末,共有3个项目处于I期临床阶段,2个项目处于IND申报准备阶段,2个处于临床前候选化合物(PCC)确认阶段。其中,HG146(晚期实体瘤适应症)已完成I期临床并确定RP2D(临床II期推荐剂量)及差异化适应症,目前II期临床正在筹备中。随着公司的药物发现与优化平台的持续完善,...

抗癌新药I期临床在美部分暂停,宜联生物COO肖亮独家回应:不影响...

日前，德国生物技术公司BioNTechSE（下称“BioNTech）披露的一份SEC公告文件显示，其从合作伙伴宜联生物处获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）已部分暂停了其在研产品HER3ADC药物BNT326/YL202的多中心、开放标签、首次人体I期临床（NCT05653752）。该试验评估了早期抗体-药物偶联物（ADC）候选产品BNT326/YL202作为...

四月,近20款1类新药在中国启动3期临床

除了上述ADC,还有多款其它类型的在研1类新药于4月启动3期临床,包括抗EGFR单抗、抗IL4-Rα单、抗VEGFR-2单抗、抗CD38抗体、JAK2抑制剂、Bcl-2选抑制剂、长效胰岛素/GLP-1复方制剂等等,限于篇幅,本文不再一一介绍。2024年4月在中国启动3期临床的其它在研1类新药希望这些在研1类新药的临床试验顺利进行,并取...

AI生成药物分子90%成功率通过I期临床试验,未来研发新药只需5年 AI...

当前,生物技术公司面临的资金压力及法规变化,例如美国的《降低通胀法案》,可能进一步影响了II期临床结果。论文综合分析指出,若AI药物在后续阶段维持高成功率,结合传统药物III期的表现,新药研发的整体成功率将实现飞跃。另外,GPU技术的飞跃和深度学习的进步是推动AI药物发现的双引擎。虽然高质量数据的获取仍是行业面临的...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

在该试验中,安慰剂组患者平均每个月ALSFRS-R量表分数(分数越低,渐冻症越严重)下降1.66分,而用药组下降1.24分(www.e993.com)2024年11月22日。虽然该药在统计学意义上显示出一定疗效,然而出于对样本数量和研究方法的质疑,美国FDA的专家组对是否批准其上市产生分歧。出于对新药的渴望,美国ALS协会在这一过程中对FDA进行大力游说,使后者在压力下做出...

世界肥胖日丨这些减重新药正在中国开展3期临床,来自诺和诺德...

2023年8月公布的一项2期临床试验结果显示,未患有2型糖尿病的超重或肥胖患者接受每周一次survodutide皮下注射达46周后,有40%使用最高和次高剂量survodutide的患者体重减轻约19%。除了上述产品,还有其他多款减重新药在中国开展不同类型的临床研究,限于篇幅,此处不再一一列举。

英矽智能炎症性肠病潜在全球首创AI新药启动临床1期试验

至此，英矽智能的临床管线数量已追平目前AI制药赛道市值排名第一的公司——美国RecusionPharmaceuticals。据英矽智能官方公众号，ISM5411由英矽智能自有Pharma.AI药物研发平台赋能设计与开发，是第五个进入临床阶段的AI新药项目。正在进行的1期临床试验（NCT06012578）计划招募76名健康受试者，旨在评估口服候选药物在递增...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对目标疾病的治疗效果以及安全性。会根据疾病的类型和治疗的目标,选择合适的患...

华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.344】_腾讯新闻

肿瘤显著缩小,突破性小分子3期试验达主要终点潜在重磅小分子GLP-1新药在华获批临床,阿斯利康超20亿美元合作开发阿斯利康/安进“first-in-class”疗法3期试验积极结果公布总缓解率超90%,精准生物公布CAR-T产品最新白血病临床结果持久减重3年,降低糖尿病风险93%,礼来公布重磅疗法最新3期积极结果...