丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点

2024年11月18日，丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的潜在“first-in-class”新药TNP-2198成功完成3期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的3期临床试验，旨在评价TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的...

...创新药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请...

“2011年1月至2021年12月期间,全球顶尖20家跨国药企发起了8260项肿瘤新药临床试验,中国IND总体参与率年均增长率最高15.7%,增幅显著。”分论坛上,杨至敏介绍我国在全球企业发起的注册临床研究中参与率得到显著提升,在2021年首次超过日本和韩国。IND(InvestigationalNewDrug),一般是指尚未经过上市审批,正在进行各阶段...

...杰谛医药」专注罕见病药物商业化;英矽智能新药IIa期临床试验...

英矽智能AI驱动新药开发,IIa期临床试验取得积极进展|最前线近年来,AI驱动药物研发的热潮迭起。提升速度、压缩时间、降低成本曾是AI成药故事中最令人振奋的部分。但伴随时移世易,人们越来越意识到,无论是否有AI介入,药品有效性的验证都需要漫长的时间以验证。然而到目前为止,尚无一款由AI做出的药物诞生。过去一...

AI能治病了?AI生成药物分子90%成功率通过I期临床试验,未来研发...

除了I期,在II期临床试验中,AI发现药物分子的成功率为40%。结果表明,AI在设计或识别具有药物特性的分子方面,具有很强的能力,愈加证明了AI发现分子的临床潜力。而AI在刚刚在不到一年的时间里,已经预测了2亿个蛋白质的结构宇宙。上周重磅发布的AlphaFold3,更是以前所未有的「原子精度」,预测出所有的生物分子...

...治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ib/III期临床试验的新药临床试验许可

智通财经APP讯,宜明昂科-B(01541)发布公告,集团已获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)批准进行IMC-002治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的Ib/III期临床试验的新药临床试验(IND)许可。由集团独立研发的IMC-002是一种靶向分化簇47(CD47)及分化簇20(CD20)的双特异性分子。通过增强的抗体依赖的细胞吞噬作用(AD...

针对难治性抑郁症!索元生物FIC新药2期国际临床试验取得积极结果

4月8日,索元生物宣布,其抗抑郁新药DB104(liafensine)在生物标志物指导下的国际多中心临床Ⅱb期试验ENLIGHTEN研究取得巨大成功,在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点(www.e993.com)2024年11月24日。该研究是首次将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统(CNS)领域创新药的临床试验,通过精准医疗验证了全球首创新药(...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对目标疾病的治疗效果以及安全性。会根据疾病的类型和治疗的目标,选择合适的患...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

在该试验中,安慰剂组患者平均每个月ALSFRS-R量表分数(分数越低,渐冻症越严重)下降1.66分,而用药组下降1.24分。虽然该药在统计学意义上显示出一定疗效,然而出于对样本数量和研究方法的质疑,美国FDA的专家组对是否批准其上市产生分歧。出于对新药的渴望,美国ALS协会在这一过程中对FDA进行大力游说,使后者在压力下做出...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

目前完成临床试验2b并进入III期临床试验的药物为反义寡核苷酸(ASO)Bepirovirsen(BPV),此药可使部分CHB患者获得临床治愈。siRNA2期临床试验表明,治疗48周,停药后24周,无1例CHB获得HBsAg消失。2024年6月,亚太消除病毒性肝炎工作组对乙肝抗病毒新药的功能性治愈进行了荟萃分析,包括15种新药19项研究,临床试验对象为...

...1类新药安罗替尼联合化疗一线治疗晚期软组织肉瘤III期临床试验...

格隆汇12月22日丨中国生物制药(01177.HK)公告,集团正在开展一项"评价盐酸安罗替尼胶囊联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验",近期已顺利完成全部受试者入组。