...创新药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请...

“2011年1月至2021年12月期间，全球顶尖20家跨国药企发起了8260项肿瘤新药临床试验，中国IND总体参与率年均增长率最高15.7%，增幅显著。”分论坛上，杨至敏介绍我国在全球企业发起的注册临床研究中参与率得到显著提升，在2021年首次超过日本和韩国。IND（InvestigationalNewDrug），一般是指尚未经过上市审批，正在进行...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段,每个阶段都有其特定的目标和试验要求。新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

在该试验中，安慰剂组患者平均每个月ALSFRS-R量表分数（分数越低，渐冻症越严重）下降1.66分，而用药组下降1.24分。虽然该药在统计学意义上显示出一定疗效，然而出于对样本数量和研究方法的质疑，美国FDA的专家组对是否批准其上市产生分歧。出于对新药的渴望，美国ALS协会在这一过程中对FDA进行大力游说，使后者在压...

针对难治性抑郁症!索元生物FIC新药2期国际临床试验取得积极结果

4月8日,索元生物宣布,其抗抑郁新药DB104(liafensine)在生物标志物指导下的国际多中心临床Ⅱb期试验ENLIGHTEN研究取得巨大成功,在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点。该研究是首次将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统(CNS)领域创新药的临床试验,通过精准医疗验证了全球首创新药(...

IgA肾病突破性治疗!9大新药,未来可期

临床试验结果:针对IgA肾病的2期临床研究分为2个部分,第一部分共计治疗3个月(n=46),第二部分共计治疗6个月(n=66)。在第二部分第六个月时,与对照组相比,Iptacopan各剂量组的24hUPCR均显著下降,剂量越大,降尿蛋白效果越明显,Iptacopan200mg组患者的24hUPCR降低了40%(如下图)。

四月,近20款1类新药在中国启动3期临床

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网和ClinicalTrials.gov网站,在刚刚结束的4月份,有19款在研1类新药(不含已获批的1类新药)在中国启动了22项3期临床(www.e993.com)2024年11月11日。从药物类型来看,这些药物包括抗体偶联药物(ADC)、单抗、小分子抑制剂、分子胶降解剂等。从疾病领域来看,这些临床试验涵盖癌症、疼痛、抑郁症、特应性皮炎、...

1类创新药临床试验中40.6%为抗肿瘤药物

1类创新药临床试验中40.6%为抗肿瘤药物（人民日报健康客户端赵苑旨谭琪欣）5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》。报告显示，抗肿瘤创新药持续火热，其中1类创新药临床试验中40.6%是抗肿瘤药物，在Ⅰ期和Ⅲ期临床试验分别占比50.9%和12.9%，较2022...

我国创新药从开展临床试验到获批上市平均需7.2年

5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。2023年度我国共批准40个创新药,化学药品、生物制品、中药品种分别为19个、16个和5个。其中抗肿瘤药物最多,其次为...

推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点

伦理审核的过程可以分为以下几个阶段:??提交阶段:在这个阶段,申请人需要向研究中心的伦理委员会提交临床试验的相关资料,包括方案、研究者手册、知情同意书、IND批件、研究者的资质证明、受试者招募广告等。??审查阶段:在这个阶段,伦理委员会需要对提交的资料进行审查,根据伦理原则和规范,评价临床试验的各个方面...

本周国内创新药IND和NDA汇总(附2024 ASCO新药III期临床进展)

(收集周期:6.3-6.7,国内部分为首次申请临床、首次申请上市的创新药)国内创新药IND汇总1、阿斯利康:注射用AZD7798作用机制:靶向CCR9单抗适应症:克罗恩病6月4日,阿斯利康的注射用AZD7798的临床试验申请(IND)获CDE受理。AZD7798是一款靶向趋化因子受体9(CCR9)单抗,拟用于治疗克罗恩病。克罗恩病是一种肠道的...