科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段,每个阶段都有其特定的目标和试验要求。新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对...

香雪制药:TCR-T细胞治疗新药TAEST16001完成I期和II期临床试验初期...

2024年6月TAEST16001的II期临床试验阶段性总结数据再次入选ASCO年会，以墙报的形式首次公开数据。根据RECIST1.1，由独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳缓解率为50%，由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）均为5.9个月，TAEST16001观察到显著临床意义疗效得数据再次得到国际顶级学术会议的认可。

中国GLP-1类“减肥”新药3期临床试验一览

礼来正在中国开展三项国际多中心(含中国)3期临床研究,分别为:1)评估替尔泊肽每周一次在肥胖或合并体重相关合并症超重的非2型糖尿病患者中的有效性和安全性;2)评价替尔泊肽每周一次给药治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖受试者的有效性和安全性(SURMOUNT-OSA);3)评估替尔泊肽在成年肥胖者中减少合并症和死亡方面的作...

AI生成药物分子90%成功率通过I期临床试验,未来研发新药只需5年 AI...

在I期临床试验阶段,AI药物分子的成功率达到80-90%,远超行业平均的40-65%。尽管少数分子因商业考量而非技术原因终止测试,但这反映了AI在设计具有药物潜力分子方面的高效。AI的这一成就归功于其处理大量数据和识别模式的能力,它能精确预估候选药物的药代动力学、药效学和毒性,加速分子设计流程。进入II期临床时,AI...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

在ALS协会等机构的支持下,Amylyx公司为AMX0035成功开展了名为“CENTAUR”的多中心2期临床试验。根据Amylyx的官方资料,该试验共有137名患者参与,包括为期6个月的随机对照阶段和之后的长期随访阶段。在该试验中,安慰剂组患者平均每个月ALSFRS-R量表分数(分数越低,渐冻症越严重)下降1.66分,而用药组下降1.24分。虽然该...

为什么AI研发的新药扎堆临床试验Ⅱ期?

据蛋壳研究院不完全统计:截至2023年10月31日,AIBiotech参与在全球进入临床的管线至少116项,较2020年已跨越两个数量级(www.e993.com)2024年11月21日。但是,新药研发背后的风险并不会因为是门新技术便作出让步。逾百项管线中,已有16款停止研发或从官网撤下,1款药物被降低了临床试验优先级。余下的99条管线距离完成临床试验尚有时日,超过一半的...

四月,近20款1类新药在中国启动3期临床

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网和ClinicalTrials.gov网站,在刚刚结束的4月份,有19款在研1类新药(不含已获批的1类新药)在中国启动了22项3期临床。从药物类型来看,这些药物包括抗体偶联药物(ADC)、单抗、小分子抑制剂、分子胶降解剂等。从疾病领域来看,这些临床试验涵盖癌症、疼痛、抑郁症、特应性皮炎、...

美迪西助力 | 祝贺熙源安健BR005中国I期临床试验完成首例健康受试...

美迪西祝贺熙源安健BR005中国I期临床试验完成首例健康受试者给药,期待BR005早日为偏头痛病患带来新希望,也期待熙源安健能够在疼痛领域取得更多突破。美迪西将持续深入探索新药研发领域的前沿技术,不断推陈出新,助力创新药加速研发!关于熙源安健熙源安健是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于开发针对严重慢性疼痛...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症、临床试验类型与分期等进行了分析。2023年以受理号登记的新药临床试验中，化学药品、生物制品和中药分别登记1294项、953项和76项，其占比情况与历年保持一致，但中药占比较2022年小幅增长。从临床试验分期来看，Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项，各期临床试验...

正大天晴PD-L1单抗上市,小细胞肺癌再添新药

2023年，该临床试验研究结果在世界肺癌大会上公布：截至2022年5月14日，入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷四药联合方案治疗的246例广泛期小细胞肺癌患者，中位无进展生存期达6.9个月，中位总生存期为19.3个月，而单纯化疗组分别为4.2个月和11.9个月，前者分别较后者延长了2.7个月和7.4个...