科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段,每个阶段都有其特定的目标和试验要求。新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对...

中国GLP-1类“减肥”新药3期临床试验一览

礼来正在中国开展三项国际多中心(含中国)3期临床研究,分别为:1)评估替尔泊肽每周一次在肥胖或合并体重相关合并症超重的非2型糖尿病患者中的有效性和安全性;2)评价替尔泊肽每周一次给药治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖受试者的有效性和安全性(SURMOUNT-OSA);3)评估替尔泊肽在成年肥胖者中减少合并症和死亡方面的作...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

在ALS协会等机构的支持下,Amylyx公司为AMX0035成功开展了名为“CENTAUR”的多中心2期临床试验。根据Amylyx的官方资料,该试验共有137名患者参与,包括为期6个月的随机对照阶段和之后的长期随访阶段。在该试验中,安慰剂组患者平均每个月ALSFRS-R量表分数(分数越低,渐冻症越严重)下降1.66分,而用药组下降1.24分。虽然该...

AI生成药物分子90%成功率通过I期临床试验,未来研发新药只需5年 AI...

有趣的是,不少II期终止的AI药物项目实际源于非临床因素,暗示其成功率可能被低估。当前,生物技术公司面临的资金压力及法规变化,例如美国的《降低通胀法案》,可能进一步影响了II期临床结果。论文综合分析指出,若AI药物在后续阶段维持高成功率,结合传统药物III期的表现,新药研发的整体成功率将实现飞跃。另外,GPU技术的...

为什么AI研发的新药扎堆临床试验Ⅱ期?

至于AI研发的新药扎堆临床Ⅱ期这一现象,生命科学类AI企业本身才是其主因所在。由于他们大多诞生于2020年前后,自研或合作药企不过2—4年时间。在早期的制药优化探索中,推至临床Ⅱ期也算正常速度,要为AI的能力定调,至少还需等待3-5年时间。尽管AI研发的新药难以越过临床II期只是一种错觉,但AIBiotech确实在当前...

1类创新药临床试验中40.6%为抗肿瘤药物

1类创新药临床试验中40.6%为抗肿瘤药物（人民日报健康客户端赵苑旨谭琪欣）5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》(www.e993.com)2024年11月22日。报告显示，抗肿瘤创新药持续火热，其中1类创新药临床试验中40.6%是抗肿瘤药物，在Ⅰ期和Ⅲ期临床试验分别占比50.9%和12.9%，较2022...

四月,近20款1类新药在中国启动3期临床

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网和ClinicalTrials.gov网站,在刚刚结束的4月份,有19款在研1类新药(不含已获批的1类新药)在中国启动了22项3期临床。从药物类型来看,这些药物包括抗体偶联药物(ADC)、单抗、小分子抑制剂、分子胶降解剂等。从疾病领域来看,这些临床试验涵盖癌症、疼痛、抑郁症、特应性皮炎、...

我国创新药从开展临床试验到获批上市平均需7.2年

5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。2023年度我国共批准40个创新药,化学药品、生物制品、中药品种分别为19个、16个和5个。其中抗肿瘤药物最多,其次为...

IgA肾病突破性治疗!9大新药,未来可期

临床试验结果:针对IgA肾病的2期临床研究分为2个部分,第一部分共计治疗3个月(n=46),第二部分共计治疗6个月(n=66)。在第二部分第六个月时,与对照组相比,Iptacopan各剂量组的24hUPCR均显著下降,剂量越大,降尿蛋白效果越明显,Iptacopan200mg组患者的24hUPCR降低了40%(如下图)。

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症、临床试验类型与分期等进行了分析。2023年以受理号登记的新药临床试验中，化学药品、生物制品和中药分别登记1294项、953项和76项，其占比情况与历年保持一致，但中药占比较2022年小幅增长。从临床试验分期来看，Ⅰ期978项、Ⅱ期440项、Ⅲ期489项、Ⅳ期62项，各期临床试验...