纯AI研发新药登Nature,效率提升3倍,临床实验疗效拔群

新智元导读由AI制药公司InsilicoMedicine通过AI药物研发平台设计的治疗肺部纤维化疾病的新药已经进入临床2期实验,论文登上Nature子刊。完全由AI研发的药物马上将要上市了?!由AI制药公司InsilicoMedicine开发的治疗肺部纤维化的药物TNIK已经进入二期临床试验。研究团队的在Nature子刊上发表了最新的研究成果。论文地...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段,每个阶段都有其特定的目标和试验要求。新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对...

为什么AI研发的新药扎堆临床试验Ⅱ期?

在早期的制药优化探索中,推至临床Ⅱ期也算正常速度,要为AI的能力定调,至少还需等待3-5年时间。尽管AI研发的新药难以越过临床II期只是一种错觉,但AIBiotech确实在当前这个时期遇到了一些困难。Biotech想要在新药研发疯狂的支出面前存活下来,其关键所在便是融资。AIBiotech亦是同理。过去的数年间,红杉中国、高...

把握早期诊疗黄金期,阿尔茨海默病新药获批

据银河证券2023年11月研报显示,国内已经进入临床阶段的阿尔茨海默病新药共有34款。中国科学技术大学附属第一医院副院长、中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组副组长施炯告诉健康时报记者,这次仑卡奈单抗突破性的进展将对阿尔茨海默病未来的药物研发格局产生很大影响,之前多个企业的研发失败对于整个行业来说都是...

瑞金医院帮您全球“找药”——瑞金医院举办国际临床试验日义诊活动

一般来讲，药品上市从临床试验到审批，往往需要耗时3至5年，但借助瑞金海南医院这个平台，这一等待周期被大幅缩短，患者无需远赴海外，就可以用到最前沿的药品和医疗器械。“作为国内的独家试点，位于博鳌乐城的瑞金海南医院积极推动新药、新械的落地应用，使得国内尚未获批的新药新械，通过临床研究的方式，尽早使用。”...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:??Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价(www.e993.com)2024年11月22日。??Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行有效性评价。??Ⅲ期临床300-5000例,病人,扩大样本量,进一步评价。因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要,我们重点讲一下这部分。

贵州百灵糖尿病新药“糖宁通络片”获批III期临床实验

11月12日,贵州百灵(ST百灵,002424.SZ)发布公告,其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的III期临床试验。此次获批,标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用...

新药临床试验主动合规方能行稳致远

我国临床试验的数据质量正日益提升,近几年,国家药监局的年度核查报告显示,绝大部分临床试验数据可靠,合规良好,可顺利通过核查。需强调的是,制药企业作为新药研发的主体,应始终坚持以患者福祉为先的伦理和科学原则,切勿抱有投机取巧、敷衍了事的心态。例如,2017年韩美制药公司肺癌药物奥姆替尼(olmutinib)因延迟上报...

南开大学研创抗脑胶质瘤新药 已在澳洲临床试验

记者13日从南开大学获悉,该校药物化学生物学国家重点实验室最新创制一种抗脑胶质瘤的新药,为全球脑胶质瘤患者带来福音。目前,此拥有完全自主知识产权的新药已进入澳洲进行临床试验,并获得了十余个国家的专利保护。脑部胶质瘤是一类最常见的颅内恶性肿瘤,其因恶性程度高、发展速度快、复发周期短、手术放疗难以根除而成...

一周内官宣4笔BD交易!双抗新药赛道火爆,跨国药企砸百亿在华“扫货”

2024年5月,康方生物披露了依沃西单抗单药对比K药一线治疗PD-L1表达(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床研究(HARMONi-2或AK112-303)。研究数据表明,在意向治疗人群(ITT)中,依沃西组相较于K药组显著延长了患者无进展生存期(PFS),风险比(HR)显著优于预期。依沃西成为全球首...