三生国健重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液(608)治疗中重度斑...

上海2023年12月1日/美通社/--2023年12月1日，三生国健（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点（PASI75和sPGA0/1）、全部关键次要疗效终点（PASI90、PASI100和sPGA0）和所有次...

医药投向标|第四批高值医用耗材国采开标 国内第11款PD-1药物申请...

第四批国家组织高值医用耗材集采开标;《新时代中医药标志性科技成果(2012-2022)》发布;卫健委:多措并举加大妇幼保健机构儿科医疗服务供给;国内第11款PD-1药物申请上市;艾伯维101亿美元收购ImmunoGen;Altimmune减肥新药II期研究成功;AI制药企业晶泰科技港交所递表申请上市;腾讯投资领投圣因生物获超八千万美元A+轮融资。

赛默飞、龙沙裁员关厂;舒泰神实控人收警示函;阿斯利康小分子肺癌...

阿斯利康(AstraZeneca)日前宣布,在LAURA临床3期试验中,其表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)与安慰剂相比,在统计学和临床上高度改善接受放化疗(CRT)后的不可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期(PFS),这些患者的肿瘤带有表皮生长因子受体突变(EGFRm)。详细数据将...

刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...

A阶段:研发立项阶段;B阶段:临床试验开展前(Pre-IND)阶段;C阶段:关键研究前阶段;D阶段:上市申请前/上市申请(Pre-NDA/NDA)阶段;E阶段:上市后阶段。《实施框架》中详细介绍了不同的研发阶段可以开展的、体现“以患者为中心”的研发理念的工作内容和具体实施方法,主要包括在不同阶段如何收集符合该研发阶段需要的患者...

首药控股2024年半年度董事会经营评述

SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂,具有完全知识产权和全新结构,主要用于治疗晚期ALK阳性NSCLC。截至本报告披露日,公司在全国范围内几十家研究中心,全力加速推动SY-3505两个注册性试验,分别为:(1)在二代ALK-TKI治疗失败的ALK阳性NSCLC患者中的关键Ⅱ期临床研究,以及(2)在...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段(www.e993.com)2024年11月20日。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量的确定提供依据。Ⅲ期临床试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

上海盟科药业股份有限公司 关于部分募集资金投资项目延期的公告...

在核心研发团队的推动下,公司坚持自主研发,深耕专业细分领域,建立了一体化的抗菌新药研发体系,团队成员职能覆盖创新药的早期设计与筛选、临床前评价、全球临床开发、生产管理和药品注册。高素质的核心研发团队,为公司未来的产品布局和本项目的实施提供了坚实的基础。因此,本项目实施具备人才可行性。

2023年度中医药十大学术进展发布

研究成果为2023年国家药监局制定《关于进一步强化中药科学监管促进中药传承创新的若干措施》《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《全面强化药品监管科学体系建设实施方案》等政策文件,审核发布中药新药研制相关技术指导原则,推动中药新药IND、NDA受理数量持续增长,中药新药审评审批全程加速并首次实现注册分类全覆盖...

创新、定价、MAH,“两会”医药代表在关注什么?

建议将能够满足GMP条件并能保证患者安全用药的药品生产厂(包括境外和境内生产厂)都可以纳入允许临床试验药品生产的范围,并尽快出台相匹配的法规来支持临床试验的跨境情况,更好的支持新药的全球同步研发。(二)上市许可申请阶段的药品注册检验。建议第一步:先合理放宽样品要求(如减少注册检验样品的批次和减少检验样品的...

沪市上市公司公告(1月17日)

2024年1月16日晚间,通化东宝发布公告,其痛风一类新药URAT1抑制剂(THDBH130片)完成了II期临床试验,研究结果显示达到了主要临床终点。据了解,通化东宝URAT1抑制剂于2023年2月完成临床II期首例受试者入组,是“一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性,初步临床有效性及药代/药效动力...