山东新华医疗器械股份有限公司 关于公司产品获得三类医疗器械注册...

10、有效期至:二〇二九年十一月二十日11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内同行业有31家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。12、产品主要特点产品使用环保增塑剂,相比于传统使用DEHP增塑的管路具有低溶出,低毒性的优点;管路配件齐全,型号丰富,可适用于血液透析、血液滤过、...

新华医疗获三类医疗器械注册证,血液透析管路助力产品线升级

财中社11.2616:08关注新华医疗(600587)发布关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告。公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,注册产品为一次性使用血液透析管路,注册证编号为国械注准20243102243,批准日期为2024年11月21日,有效期至2029年11月20日。此次注册的血液透析管路产品...

...披露幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒获得三类医疗器械注册证的公告

一、获证产品的基本信息■健为诊断本次自主研发生产的幽门螺杆菌23SrRNA/gyrA基因突变检测试剂盒,是我国基于粪便样本进行幽门螺杆菌耐药基因检测第一张III类注册证,该产品首次使用粪便样本进行幽门螺杆菌克拉霉素和左氧氟沙星耐药检测,填补了国内空白;上述证书也是继2024年8月康为世纪自主研发生产基于胃黏膜样本的幽...

...预计2026年底到2027年上半年获得毛发再生设备的三类医疗器械证书

公司回答表示:公司产品申请三类医疗器械资格证前需要完成有效性验证、产品定型、送检、临床验证和报送材料等流程,预计2026年底到2027年上半年可以获取毛发再生设备的三类医疗器械证书。

2024年 二三类医疗器械生产许可证延续怎么办理?

二三类医疗器械生产许可证延续依据《医疗器械监督管理条例》从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的...

康为世纪:新冠检测试剂盒获三类医疗器械注册证

康为世纪公告,公司自主研发并生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准20243402123)(www.e993.com)2024年12月18日。截至本公告披露日,公司此次自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)是本公司第一个获得基于冻干粉形式的III类注册...

小家电获医疗三类证 家用射频美容仪能否获市场认可?

已有家用射频美容仪获医疗三类证“国内首家获批三类医疗器械品牌”“全国第一射频Ⅲ类获证品牌”“首批实现医用级美容仪品牌”……深圳市宗匠科技有限公司旗下品牌AMIRO觅光、深圳宇石科技有限公司旗下品牌玛丽仙,在各自的官方旗舰店、微信公号上宣布已有射频美容仪类产品获得第三类医疗器械注册证,并以此作为卖点进行宣...

环球产业观丨宗匠科技获射频美容仪三类证 能否一扫“裁员阴霾”?

觅光是家用美容仪头部企业。有数据显示，在2023年中国家用美容仪市场中，极萌、觅光以及雅萌的市场规模超10亿元。而首批拿下三类医疗器械证的企业有两家，觅光背后的宗匠科技是其中之一。2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品...

YOUMAGIC研发公司威脉医疗完成超亿元B轮融资,加速能量医学创新与...

获批NMPA三类证彰显创新实力,资本加持下YOUMAGIC商业化加速启航据悉,此次B轮融资正值YOUMAGIC及研发公司威脉医疗的战略发展关键期,也恰逢YOUMAGIC??成功获批NMPA三类医疗器械注册证的良好时机。该注册证的获批充分证明了威脉产品技术的安全性、可靠性、临床的有效性和试验的严谨性,标志着YOUMAGIC??已构建起技术壁垒和...

首批获证!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

历时2年半投入数千万觅光射频美容仪“持证上岗”2022年3月30日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限，和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。三类医疗器械是我国最高级别的医疗...