推荐阅读 | FDA对包装贴签体系的检查重点
6)完善的包装记录,包含所有使用标签的样本7)标签发放的控制、发放标签的检查、已用标签的数量平衡8)已贴签原料药的检查9)标签来料(打样)的检查10)批号使用、对带有批号/控制号的多余标签的销毁11)在对不止一批产品同时包装时充分的分隔与控制12)标签上的有效期或复验期13)包装贴签操作的验证,包括...
近期药品监管科学进展
4.EMA和FDA发布关于PRIME(PRIorityMEdicines,优先审评药物)/BT(BreakthroughTherapy,突破性治疗)申请的质量和GMP方面的EMA-FDA联合问答,包括PRIME/BT应用的控制策略注意事项、工艺验证方法、复验期或有效期的替代方案、GMP注意事项4个共识问答文件。开创性品种1.国家药监局10月份批准了3个中药创新药上市:石家庄...
推荐阅读 | 药物开发各阶段之CMC研究关键点
此阶段应对药物的稳定性进行全面的研究,确选定适宜的包装和规格,以确定药物的贮藏条件和有效期/复验期。3期申报的批量不一定与上市保持一致;验证批次应与上市保持一致,或接近上市。上市申请及上市后阶段上市申请,CMC研究需提供全套完整的CMC研究信息,研究工作应参考已发布的各项指导原则开展。CMC研究的最终目标是要...
【法律】中华人民共和国药品管理法
第二十五条对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包...
创新药各阶段CMC研究重点
此阶段应对药物的稳定性进行全面的研究,包括在GMP条件下完成影响影响因素试验,制定合理的稳定性研究方案,确选定适宜的包装和规格,以确定药物的贮藏条件和有效期/复验期。(5)包材相容性原料药无包材相容性研究的要求,采用原辅包登记平台上备案的药包材,通过稳定性研究证明包装可行。
CDE文章 | 从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见...
重点需要查看原辅料制定的有效期和复验期是否符合规定,并对存储条件进行规定(www.e993.com)2024年10月22日。库内所有物料的帐卡单据记录表格状态标记应专人妥善保存,及时准确填写,做到帐、卡、物一致。有效的标识和记录可以有效避免物料储存与转运中差错和交叉污染的风险。仓库的温湿度记录应该进行有效记录,并且对异常超情况应及时处理,并且做好记录...
【ICH基础知识500问】Q1A新原料药和制剂的稳定性试验
对建议复验期或货架期至少为12个月的原料药或制剂,在长期放置条件下的试验频率一般为:第一年每3个月一次,第二年每6个月一次,以后每年一次,直到建议的复验期或货架期期满。在加速试验放置条件下为期六个月的研究中,至少进行包括初次和末次的3个时间点(如0、3、6月)的试验。根据研究开发的经验,预计加速试验结果...
创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南发布
基于稳定性研究结果,说明拟定的有效期/复验期和贮存条件。如未规定有效期/复验期,应承诺制剂生产前对原料药重新进行检验。为确保NDA阶段获得足够稳定性数据,建议提供正式稳定性研究方案。制剂P.1剂型及产品组成以列表方式提供Ⅲ期临床样品单位剂量的处方组成,明确辅料名称、用量、功能及其执行标准。如用到预混辅...
全面解读有效期和复验期的差别和使用
ICHQ7A则规定原料药有效期:“有效期标识与原料药标签上,表明在该日期内原料药的标准符合规定,而超过该日期就不能使用”。而复验期则是:“为确保原料药仍可以使用而对其重新检验的日期”。且ICHQ7A推荐原料药使用复验期:“原料药的有效期或复验期应当基于稳定性研究所得数据的评估。通常会用复验期,而不用有效期...
安徽省食药监局通告2018年10月药化生产和特药经营日常监督检查信息
4、计量器具检定无检定单位公章,个别检定日期和有效期相同。5、检查时前处理提取车间:灭菌间内正在进行山药生药粉(批号:1802241)灭菌,随行的《药材灭菌干燥批生产记录》(编码:BPR-DM-SC-044)中无品名、物料编码、数量等信息。6、前处理提取车间二楼洁具未按规定摆放在洁具间;个别纱窗损坏,楼内卫生不符合要求。7、...