恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获FDA受理
注射用卡瑞利珠单抗在国际多中心Ⅲ期临床试验中显示出显著的生存获益和可耐受的安全性,研究结果表明其联合阿帕替尼的治疗组合在中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)方面均表现优异。其中,OS达到22.1个月,而在2024年6月的ASCO年会上,该组合的OS进一步提升至23.8个月,成为晚期肝细胞癌一线治疗中最长的生存获益...
恒瑞PD-1单抗再次在美国提交上市申请 将复刻君实特瑞普利单抗获批...
公司表示,根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。这是恒瑞医药第二次在美提交卡瑞利珠单抗在美上市申请,第一次提交并获得受理的时间是2023年7月。但在2024年5月,卡瑞利珠单抗肝癌联合疗法的大中华区和韩国以外的全球开发和商业化独家授权方ElevarTherape...
AbMole综述:PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂与单抗
目前针对PD-1的单抗主要有纳武利尤单(Nivolumab)、帕博利珠单抗(Pembrolizumab)、西米普利单抗(Cemiplimab)、特瑞普利单抗(Toripalimab)、和卡瑞利珠单抗(Camrelizumab),上述单抗都是IgG4类抗体。而针对PD-L的单抗主要为IgG1型,主要包括有阿特珠单抗(Atezolizumab)、阿维鲁单抗(Avelumab)和度伐鲁单抗(Durvalumab)...
从HARMONi-2谈起:依沃西单抗在下一盘什么样的棋?
一半左右存在KRAS/BRAF突变)中,试验组A采用FOLFOXRI联合依沃西单抗8个周期后以依沃西单抗联合5-氟尿嘧啶维持,ORR达到81.8%,试验组B在诱导和维持阶段均加用了莱卡利单抗AK117(anti-CD47单抗),ORR达到88.2%,两组DCR达到100%,9个月PFS率分别为81.4%和86.2%。
片仔癀前三季度净利增11.73%;诺华78亿引入小分子药;华为加码脑机...
据悉,今年5月恒瑞医药曾收到FDA就卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于一线治疗不可切除肝细胞癌患者的新药申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分国家的旅行限制,在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。恒瑞医药表示会与...
恒瑞医药“双艾”疗法再闯关FDA,行业新模式下创新药“出海”更汹涌
红星资本局10月17日消息,恒瑞医药(600276.SH)近日公告,经历在美延迟获批后,公司收到美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片(下称“双艾”组合)的生物制品许可申请获受理(www.e993.com)2024年10月20日。近日,随着百济神州(688235.SH;06160.HK;BGNE.US)PD-1产品美国定价超...
药王被围殴|非小细胞肺癌_新浪新闻
对于PD-1+TIGIT联用疗法而言,有百济的替雷利珠单抗+BGB-A1217,对于PD-1+小分子药物而言,有恒瑞的卡瑞利珠单抗+法米替尼。而有意思的是,目前做的这些适应症,大部分是一线非小细胞肺癌,其次是K药的首发适应症——黑色素瘤。TIGIT靶点本身和PD-1类似,通过多重作用抑制免疫反应。目前主流的设计是将TIGIT单抗+PD...
“双艾”疗法再闯FDA,恒瑞医药关键一役
回溯至今年5月,恒瑞医药曾发布通告,透露其卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合用药的BLA申请收到了FDA的完整回复信(CompleteResponseLetter)。信中,FDA指出将基于企业对生产场地检查缺陷的详尽答复进行全面评估,并因国际旅行限制,表示在审核周期内可能无法全面完成生物学研究监测计划(BIMO)的临床检查。值得注意的是,目前...
21健讯Daily|上海医药子公司被曝假处方事件;恒瑞医药PD-1重新在美...
10月15日,恒瑞医药发布公告称,其重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BLA)获得美国FDA受理。FDA对注射用卡瑞利珠单抗的PDUFA日期为2025年3月23日。21点评:今年5月,恒瑞医药曾公告显示,该PD-1联用方案上市申请遭到FDA拒绝,原因是生产...
pCR率达39.8%,卡瑞利珠单抗UNION模式取得新突破!协和医院五年磨...
“区别于传统新辅助治疗,UNION研究中加入了卡瑞利珠单抗,使该方案在确保疗效的同时,大幅缩短治疗周期,患者平均住院日从5—6周降至1周左右,提高患者的耐受性和依从性,为他们的长期获益提供保障。”张涛教授补充道。张涛教授还在新闻发布会中介绍了经典病例,一位33岁年轻患者辗转全国各大医院,为求保肛治疗。最终在...