国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知

若已有国家药品监督管理局网上办事大厅(企业用户)或国家药品智慧监管平台(监管用户)的账户,在授权绑定药品业务应用系统后,再进行相关业务办理工作;若没有对应账户,请先在国家药品监督管理局网上办事大厅(企业用户)或国家药品智慧监管平台(监管用户)注册用户,授权绑定药品业务应用系统后,再进行相关业务办理工作。详见附件1...

落定!NMPA公布“无参比制剂品种仿制研究、化学原料药再注册管理...

境内生产和境外生产化学原料药登记人均应当通过国家药监局网上办事大厅申报化学原料药再注册。四、再注册申报时是否可合并申报其他变更事项?鉴于再注册、补充申请、备案的审查单位、时限不尽相同,化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项。对于再注册审评期间,登记人名称(非主体变更)、注册地址等不涉及技术审评的...

ChatGPT也答不上!“医疗器械注册受理前技术问题咨询”操作详解

通过国家药监局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约,有2种途径:①登录国家药监局政务服务门户网站→网上办事大厅→注册法人账号并登录→点击右侧功能栏“网上预约”。②登录国家药监局受理和举报中心网站→点击右侧功能栏“网上预约受理”。每个咨询日各审评部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个,临床与...

【医药】药品年度报告MAH填报实操|国家局|药监局|药品年度报告...

(1)进入国家局网上办事大厅主界面,登录法人账号,点击账号设置,进入法人空间。(2)点击账号绑定。(3)选择药品业务应用系统。(4)进入药品业务应用系统,点击信息采集,选择“产品信息”可进行产品信息维护。一般企业基础信息、产品基础信息等可由系统自动带出。药品年度报告采集模块可直接对接药品监管数据共享平台的药品...

美诺华:首次公开发行股票招股说明书

公司目前在研项目28个(其中涉及原料药10个、制剂18个),大部分为国外畅销到期或即将到期的专利药物,其中多个产品计划按3.1类新药向国家药监局进行申报。4、丰富的产品品种优势公司现有产品品种丰富,目前已经形成心血管类、肠胃类、中枢神经类药物等多种类别药品并举的产品格局。氯沙坦、缬沙坦、培...