...剂获NMPA批准上市,迪哲医药肺癌新药舒沃替尼上市申请获FDA受理
正大天晴KRAS抑制剂获NMPA批准上市11月8日,NMPA官网宣布,通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片(商品名:安方宁)上市,该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。截图来源:NMPA官网公开...
一线治疗晚期癌症!安斯泰来单抗新药获FDA批准上市
值得一提的是,此次批准比原定的PDUFA日期11月9日提前了三周。根据新闻稿,Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。在中国,zolbetuximab(注射用佐妥昔单抗)的上市申请已经于2023年8月获中国国家药监局(NMPA)受理,用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者...
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
由于FDA现场核查的时间及结果存在不确定性,本次BLA能否获得批准存在不确定性。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。
甘李药业:公司三款胰岛素产品已获得FDA/EMA正式受理进入实质审查...
公司回答表示,尊敬的投资者您好,公司三款胰岛素产品已获得FDA/EMA正式受理进入实质审查阶段,2024年5月,公司已通过欧盟EMA上市批准前GMP检查。如有最新进展,公司将严格按照法律和相关规定及时披露相关公告。感谢您对公司的关注。点击进入交易所官方互动平台查看更多...
FDA批准首款NASH疗法,我国自主研发首款MEK抑制剂获批,全球唯一...
(收集周期:3.11-3.15,国内部分包含首次批准上市、首次申请临床的创新药;全球部分包含首次获批的新药、III期临床最新进展)国内创新药获批上市1、科州制药:妥拉美替尼胶囊作用机制:MEK抑制剂适应症:晚期黑色素瘤3月15日,国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序附条件批准科州制药1类新药妥拉美替尼胶囊(...
III期研究失败,FDA仍受理DMD基因疗法常规批准申请
近日,SareptaTherapeutics宣布,FDA已受理基因疗法Elevidys(SRP-9001,delandistrogenemoxeparvovec)生物制品许可申请(BLA)的疗效补充申请,并将其纳入了优先审评,PDUFA日期为2024年6月21日(www.e993.com)2024年11月22日。Sarepta本次递交疗效补充申请有两个目标:一是将Elevidys适应症扩展为经证实DMD基因突变的杜氏肌营养不良患者;二是将Elevidys...
甘李药业:FDA已正式受理进入实质审查阶段
同花顺(300033)金融研究中心09月24日讯,有投资者向甘李药业(603087)提问,董秘您好,贵司胰岛素在美国申报已经一年多了,有什么进展吗?如果通过的话,从获批到山德士开始商业销售的这个过程需要准备多久?公司回答表示,尊敬的投资者您好,FDA已正式受理进入实质审查阶段,如有最新进展,公司将严格按照法律和相关规定及时披露...
21CC肿瘤情报(第80期):罗氏精准小分子抗癌疗法再获FDA批准;恒瑞...
罗氏旗下基因泰克(Genentech)于4月18日宣布,美国FDA已批准Alecensa(alectinib)作为手术切除肿瘤后的辅助治疗,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(肿瘤直径≥4厘米或者存在淋巴结阳性)。新闻稿指出,Alecensa是首个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。Alecensa是一种ALK抑...
深耕自免黄金赛道!华东医药罗氟司特泡沫剂sNDA获FDA受理
2023年4月,该产品获得加拿大卫生部批准上市。ZORYVE??乳膏是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病(包括间擦性银屑病)的局部外用PDE4抑制剂。2024年7月,ZORYVE??乳膏(0.15%)被FDA批准用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。据悉,Arcutis正在研发ZORYVE??乳膏(0.05%)用于治疗2-5岁患者特应性皮炎。
6月7款创新药有望获FDA批准
根据PDUFA的预期目标日期,预计6月,美国FDA将对7款创新药物的批准做出监管决定,本文将对这些疗法进行相关介绍。▲6月有望在美国获批的新药(药明康德内容团队制图,点击可见大图)活性成分:Elafibranor适应症:原发性胆汁性胆管炎(PBC)公司名称:Ipsen/Genfit...