建议收藏|整理临床试验中常见问题解答(含药物、器械和IVD等)
申请人可以参考医疗器械临床试验审批以及注册申报过程中与审评审批人员的沟通交流情况,按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求对临床试验方案进行修订完善,技术审评机构也会在后续的审评审批过程中对产品的安全性、有效性进行综合评价。问:医疗器械临床试验中的样本量如何确定?试验样本量以试验的主要评价指标来确定。
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
咨询内容:目前医疗器械检查中针对无菌和植入医疗器械都会检查其初始包装和产品的初始污染菌及微粒的检查,其中会涉及检验标准的引入问题,目前除了GB19580一次性医疗卫生用品的这个标准中所讲到初始污染菌外(已经废止),其余的针对医疗器械的初始污染菌和微粒标准均无,请问这两个检测项目我们怎么规定其接收限度呢?引用标准...
《医疗器械监督管理条例》官网全文,产业创新、注册人制...这些...
第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门...
医疗器械监督管理条例
第七条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门...
疫情防控急需,72款医疗器械获批!18省份开启防疫相关医疗器械应急...
2.上海市医疗器械检测所在接收企业送检样品后1日内组织开展医疗器械注册检验,并及时出具检验报告。3.上海市药品监督管理局在受理注册申请3日内,组织开展技术审评、注册和生产许可现场体系核查;技术审评结束后,在1日内完成行政审批。(三)关于注册缴费此次疫情期间,由我局启动的医疗器械应急审批事项,申请人免于缴纳注...
2022年江西省医疗器械监管工作要点
会同检验检测、行政受理、认证审评等部门,组成专家专班,加大与地方政府的联系沟通,深入各地对地方政府部门及产业园区、高新技术生产企业、第三类医疗器械生产企业、专业研发机构以及热敏灸产品相关企业开展帮扶指导,帮助各地有针对性地引进符合实际的优质项目,着力破解产业发展中的瓶颈问题,推动我省医疗器械产业实现转型升级(www.e993.com)2024年7月27日。
医药行业深度报告:聚焦医药创新产业链与泛消费
2018年国内医疗器械市场总规模约5,304亿,同比增长19.86%,2014-2018年复合增速为20.02%,大幅高于全球医疗器械市场约5%的增速,同时高于2018国内药品终端市场6.28%的增速。在药品和器械合并市场中,医疗器械占比从2013年的16.18%增长到2018年的23.64%。在创新器械审评加速等政策推动下,医疗器械...
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在...
院士报告厅|张丹:中国新药研发路径及如何打入全球市场
2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,基本上重塑了生物医药市场。这个文件非常重要,首先,用一年多时间,消化完成当时积压的3.6万件的NDA(新药上市申请)审计审批件,2018年实现按规定时限审批,加快了新药审批流程和速度。第二,所有2007年之前的仿制药,需要重新做一遍生物等效性实验,当时我们国家90%都...
药物研发的6大数字化创新模式丨创新报告
2015年8月国务院下发《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》,对创新药实行特殊审评审批制度,提升新药研发效率。2016年2月,CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,从细则上对优先审批制度进行划分,重点支持新药、临床急需药和质量疗效明显改进药。研发实力较强、重视创新的药企的优势将更加明显。