500余名专家齐聚昆明探讨中药材生产质量管理规范

全国500余名专家齐聚一堂,共同分享探讨、交流学习《中药材生产质量管理规范》(以下简称《规范》)经验,共谋中药材产业发展新思路、好办法,促进云南省生物医药制药产业和大健康产业发展。云南省有着丰富的中药材资源,长期以来都是我国中药材产业的重要支柱,省委、省政府提出将中药材产业打造成第二个烟草型支柱产业的战略...

走基层·看一线丨云南加强中药材生产质量管理规范——做优基地...

闲地变成致富地,中药材生产质量管理规范(简称“中药材GAP”)是关键。云南省着力推进绿色、有机和中药材GAP建设,标准化中药材种植养殖基地面积达200万亩。2023年,云南有中药材有机产品获证证书215张,较上年增长9%;获证面积28.2万亩,较上年增长55.8%。三七、天麻、当归、石斛、茯苓、黄精等品种林下生态种植和仿野...

黑龙江省药品监督管理局药品生产安全延伸检查(中药材GAP符合性...

根据《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布<中药材生产质量管理规范>的公告》(2022年第22号)和《黑龙江省药品监督管理局黑龙江省农业农村厅黑龙江省林业和草原局黑龙江省中医药管理局关于推动实施<中药材质量管理规范>的通告》要求,2024年10月30日至11月1日,我局组织对黑龙江济仁药业圣大五味子种植基...

扬子江药业集团联合主导的一药品生产企业质量风险管理团体标准实施

根据国家《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,药品企业应建立药品质量管理体系,对药品质量风险进行管理。扬子江药业集团秉承“求索进取、护佑众生”企业使命,历经逾20年探索实践形成了独具自身特色的药品质量风险管控模式。该模式以“三不原则”与“四持续方法”为核心,全方位覆盖药品质量管控的...

药品生产安全延伸检查(中药材GAP符合性检查)结果通报(2024年第5号)

根据广东省药品监督管理局办公室关于印发《推进<中药材生产质量管理规范>监督实施示范建设工作实施细则的通知》(粤药监办药一〔2023〕193号),我局于2024年7月组织对国药集团德众(佛山)药业有限公司开展延伸检查(中药材GAP符合性检查),现通报如下:广东省药品监督管理局...

加强中药材源头质量管理 让“传统瑰宝”焕发新活力

在采收环节，如果农户不按季节、不按部位采收，也会影响中药材的质量(www.e993.com)2024年11月19日。以中药材中的枸杞为例，药效和质量最好的甘肃宁夏枸杞，一些其他地方的枸杞，要么药效不够，要么是含铅太多。为此，她建议强化过程管理，建立生产有规范、来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材质量追溯体系，进一步提升中药材质量。同时，也...

严格规范医疗机构购进使用中药材行为

《中药材生产质量管理规范》第一百四十三条规定,中药材指来源于药用植物、药用动物等资源,经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后,用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。《中国药典》规定,中药饮片系指中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

国家药监局:中药饮片整体合格率由2018年的88%上升到当前的97%左右

国务院新闻办公室于9月13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局副局长赵军宁介绍,国家药监局探索规范中药材产地加工,引导产地有序发展中药材生产,从源头上促进中药质量提升。中药饮片整体合格率由2018年的88%上升到当前的97%左右,中成药整体合格率长期稳定在99%以上,有力保障中药在中医临床中...

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

在《中药材生产质量管理规范》(GAP)[35]中仅提到了产地初加工的框架构建,缺少相关的加工标准和规范细则。多年来产地初加工一直是监管的薄弱环节,缺乏有效的监管手段,存在产地初加工企业小而散、加工设备简陋、加工方法有地域性差异等问题,导致“一药多法”现象屡屡出现。另外,在产地初加工阶段,有的采用掺杂使假、...

刘红卫:中药材产地加工(趁鲜切制)复函发布三年回顾(下)

1、标准与规范明确:明确了鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施,要有完整准确的批生产记录,且有规范的包装和标签,附质量合格标识,从各个环节保障了中药材的质量。2、质量追溯体系完善:无论是地方政府层面,还是产地加工企业和中药饮片生产企业,都更加...