安徽省药监局:完善药物警戒工作机制 提升药品安全风险防控能力
重点关注药品生产、药品流通环节质量安全风险。生产环节,明确对该省药品生产企业自行生产或委托生产的药品品种,发生聚集性事件后经调查确认存在质量问题的,所在地省局分局应依法进行查处,并监督持有人采取暂停生产、销售和产品召回等风险控制措施。流通环节,聚集性事件发生后,由省药监局各分局、各市市场监管局依职责分工对...
昭衍医药助力创新药临床试验试点工作,提供全面药物警戒服务
昭衍医药的价值观“正直”“专业”“高效”“卓越”贯穿于整个药物警戒服务过程中。公司致力于通过专业的服务,帮助客户应对药物警戒中的各种挑战,确保药物从研发到上市的每一个环节都符合最高标准。在创新药临床试验的道路上,昭衍医药将与政策同步,为推动我国医药行业的发展贡献力量。我们期待与更多合作伙伴携手,共同探...
CMAC专访驯鹿生物于立丽:AI时代下药物警戒如何科学转型
因为药物警戒体系是药物警戒工作的基础,涵盖了从药品上市前的研发到上市后监测的全流程,包括风险管理、信息收集、评估与处理等多个环节。针对性方面,尽管GVP核查有通用的法规框架,但每位检查员会根据企业的产品特性、安全性和风险特点等,深入评估企业已建立药物警戒体系的设计是否合理,并结合企业实际情况,验证其是否能...
广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设...
10.完善药物警戒体系建设。加强药品安全风险信号识别评估及区域性系统性风险研判和预警,优化省药品不良反应监测中心功能,加强省药物警戒平台建设,实现从药品不良反应监测扩大到对药品质量问题、超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等有害反应监测。建设省药物警戒风险管控系统。鼓励各地级以上市建立健全药物警戒相关机制,建...
安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省“十四五”药品安全发展规划...
鼓励中药饮片企业将质量保障体系延伸到种植、加工、仓储、流通等环节。加强对中药生产、流通、使用等全过程、全链条的质量监督管理,严厉打击中药饮片违法违规行为。督促中药企业建立药物警戒体系,落实质量安全主体责任。定期组织开展中药质量安全分析评估,实施中药安全信用监管。强化医院院内制剂规范化生产和管理。
联合用药能否出爆款?从贝伐珠单抗说起
临床研究是创新药研发的重大决策环节(www.e993.com)2024年10月24日。合理的联用可以带来产品临床价值和商业价值的最大化,不合理的联用则会造成资金和时间资源的极大浪费。联合治疗策略的对错将关系到产品适应症注册以及药物获批上市后的市场准入和商业化成败。9月24日,2024中国医药决策者峰会——协同:联合治疗临床研究制胜之道分会场将邀请一线专家...
恒瑞医药2024年半年度董事会经营评述
成品管理中,建立完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度,严格按照制度、标准进行产品的检测、审核、批准与放行。同时,公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉、召回等管理制度,实现产品上市后的有效质量管理。4.销售模式公司秉持“以市场为导向,以患者为中心”的理念,不断提升销售体系运营效率,促进资源整合,...
京津冀协同推进药品安全监管
4个文件分别是《京津冀药品监管执法协作办法》《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南(试行)》《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》。《京津冀药品监管执法协作办法》在京津冀药品监管框架协议基础上,对执法领域进行细化和具体化。文件明确执法协作重点,对违...
京津冀强化药品安全协同监管,案件协查明确时限要求
《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》推进药品流通环节异地设库、异地委托储存等工作规范开展,为实现药品批发企业、零售连锁企业异地设库监管检查协同互认,促进京津冀药品流通企业融合发展,提升三地药品流通监管工作水平提供制度保障。《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南(试行)》,解读26个药物...
40部心血管指南和共识,一文收入囊中|4-5月指南更新|治疗|高血压|...
中药注射剂作为中药新剂型,临床应用广泛,其药物警戒备受关注。针对这一现状,相关专家严格遵循中华中医药学会团体标准的要求,制订了本指南,旨在从临床应用的角度,依据我国药物警戒法规,并借鉴国外药物警戒指南,考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素,从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节,对中药注射...