药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...
需要注意的是,等待期只设置一次,并且在等待期内,国家药品审评机构将不停止技术审评,只是暂停行政审批流程,以等待诉讼或者行政裁决结果。如果在等待期内北京知识产权法院或者国家知识产权局作出判决或决定书,当事人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药品审评机构,以便国家药品评审机构根据纠...
国家药品监督管理局:加快临床急需产品的审评审批 将符合条件的...
加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品...
国家药监局:加快临床急需药品的审评审批
国家药监局紧盯重点产品、重点环节、重点区域、重点企业,深入开展药品经营和使用专项检查、特殊药品专项检查、医疗器械注册人委托生产专项检查、医疗器械临床试验监督抽查、染发类化妆品专项检查等,多渠道多维度全面排查化解风险隐患,充分发挥风险预警、风险识别、风险处置能力,采取有效措施及时化解药品安全风险隐患。此外,...
药品专利链接制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药企的应对...
需要注意的是,等待期只设置一次,并且在等待期内,国家药品审评机构将不停止技术审评,只是暂停行政审批流程,以等待诉讼或者行政裁决结果。如果在等待期内北京知识产权法院或者国家知识产权局作出判决或决定书,当事人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药品审评机构,以便国家药品评审机构根据纠...
关于印发《北京市关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》的...
为进一步加快本市创新药上市应用,围绕创新药研发、临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节,加强全流程服务,助力北京医药健康产业高质量发展,特制定本工作方案。一、工作思路面向人民生命健康需求和经济社会发展需要,提升自主创新能力,强化资源要素配置,加强“研审用”政策协同,营造良好创新创业生态,加快创新药...
环节最少、收费最低、时间最短 浙江省药监局优化医疗器械注册审评...
流程重塑,为创新产品技术审评开辟“快车道”(www.e993.com)2024年10月26日。省药监局对医疗器械上市注册检验、体系核查、许可检查、技术审评、行政审批进行全过程梳理,在安全标准不降、监管尺度不松的基础上,推行“环节多合一”“流程串改并”改革,实现检验、受理、审评全过程提速增效。设立“国家药监局器审中心创新服务站”,打造三类创新产品...
河北省药品审评中心职业技能竞赛举办
要坚守底线,确保高质量审评结果。严格遵守职业道德和规章制度是确保审评科学公正的基础。全体审评员要严格遵守规章制度,始终坚守公正、公平的原则,确保审评过程的规范性和合法性,保证审评结果客观公正。此次职业技能竞赛充分调动了河北省药品审评中心干部职工学技术、提素质的积极性,达到了以赛促学、以赛促用的目标。
山东省药监局:持续优化审评审批流程
在严格把关的基础上,持续优化审评审批流程,将审评、核查等环节并联办理,简单事项“即到即办”,关联事项“同审同办”。有序合并药品生产许可、药品生产质量管理规范符合性和注册核查“三合一”,实现“一次检查、多项覆盖”。对纳入创新及优先通道的药品、医疗器械做到“提前介入、专人服务”,实行优先检验、受理、审...
2024新书专场 | 《中美欧常用药品注册申报流程汇编》
2.10.2NMPA申报流程1082.10.3申报资料清单1142.11变更1152.11.1临床期间方案变更1152.11.2审评期间变更1162.11.3上市后变更1172.12一致性评价1182.12.1NMPA申报流程1182.12.1.1境内生产药品注册一致性评价1182.12.1.2境外生产药品注册一致性评价124...
等药时间将缩短!针对罕见病用药保障,北京优化——
2024年2月7日,国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》,拟在我市等地区开展试点,由我局为本市申请企业提供前置指导、核查、检验等服务,帮助企业在向国家药监局递交重大变更申请流程后,可以直接进入审评审批环节,时限压缩至60个工作日,这将进一步促进企业技术迭代升级,保障临床用药。目前我局...