新版GMP与旧版GMP有哪些不同?
四、强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如:企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产,按注册批准的质量标准和检验方法进行检验,采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质...
欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
虽然QRM概念在制药行业并不新,但附录1介绍了QRM在无菌产品生产中的积极应用,以避免在最终产品中造成微生物、颗粒和细菌内毒素/热原污染。附录1为“所有无菌产品生产设施、设备、系统和程序的设计和控制”提供了一般指南,并通过污染控制策略(CCS,ContaminationControlStrategy)来评估为确保产品质量和安全而采取的所有控制...
【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
工艺开发阶段的质量系统采用项目管理的同时,借鉴GMP质量系统的主要要素,如变更,偏差/偏离,CAPA,自检和记录管理等,其目的在于确保项目的顺利进行,和关键数据信息的可追溯,但保留研发项目的灵活性,允许部分的可变性。临床阶段的质量管理,由于临床批次的研发属性,以及多变性,同时随临床研究的推进,受试人群数量的加大,CMC...
生物制药血液制品洁净厂房精制车间GMP环境空气霉菌芽孢防控方法
除了空气洁净度等级的要求外,GMP洁净无尘车间对环境控制也有严格要求,包括温度、湿度、压差等参数。这些参数需根据不同洁净度等级的要求进行设定和调节,以确保生产环境的稳定性和药品的质量。二、微生物污染的风险与挑战在生物药品制造业中,微生物污染的风险不容忽视。浮游菌、沉降菌、霉菌、芽孢以及病原微生物等微...
扬子江药业集团旗下广州海瑞药业顺利完成欧盟GMP检查,质量管理...
早在2012年,海瑞药业固体1号车间就已通过欧盟GMP认证;冻干粉针剂1号车间于2023年通过了澳大利亚TGAGMP认证。在智能制造领域,海瑞药业亦取得了重要突破,除建立了DMS质量管理、trackwise偏差管理、Esafety以及EAM信息化管理系统外,搭建的涵盖全自动化智能可控温湿度仓储管理系统的“智能仓储”场景,实现了库存数据的及时...
...大学陶光灿高级工程师等:中国基于检验检测的食品过程质量控制...
食品质量控制是指首先落实食品生产卫生规范(GMP),即在食品生产安全过程中,保证食品具有高度安全性的良好生产管理体系(www.e993.com)2024年7月6日。食品供应链包括生产、加工、储存、运输和销售等环节;食品过程质量控制是以食品供应链为基础,关注每一个环节以及影响各环节的因素,对影响因素进行控制,保证食品的质量。
检查员说 | 浅析无菌药品生产污染控制重点
近日,中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会组织编写了《无菌药品生产污染控制策略技术指南》,该指南分为9大章,包括总则、污染控制策略(以下简称CCS)的制定、质量体系在污染控制策略中的作用、污染控制策略的基础、污染控制策略的控制要素、污染控制策略的监控和有效性分析、术语、附录,参考法规、指南和文献。指...
3大论坛 29项话题,属于中国医药质量经理人的盛会启动!
在此背景下,明捷医药联合蒲公英Ouryao举办首届药品高质量发展先锋论坛暨2023中国医药质量经理人年会,以“技术创新,质量为先”为主题,从政策法规、创新技术、精益管理、数智质量、药品出海五个方向,针对合规、质控、体系、升级、市场五个维度进行深入盘点,以质量角度探讨中国药品的发展现状和未来走向,助推中国药品在全球的...
深度丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告...
结果:我国医药产业积极应对经济下行压力,表现出了良好的产业发展韧性,新药审评上市数量、审评速度与新药临床价值都跃升到新高度,与此同时,中药行业发展表现相对突出,药品制造升级稳步推进,监管科学项目成果丰富。结论:我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整,目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等...
《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》
为促进中药材规范化发展,推进中药材GAP有序实施,强化中药材质量控制,从源头提升中药质量,核查中心组织制定了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。经国家药品监督管理局同意,...