华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书...
结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年08月02日受理的HDP-101临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意开展本项临床研究,具体为:一项评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的1/2a期首次人体研究(方案编号:HDP-101-01)。二...
潜在有效药物给抗疫带来曙光,专家建议“同情用药”尽快落地
2月1日,一份来自美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov的文件披露了更多瑞德西韦在中国进行临床试验的更多细节,该项III期临床试验研究信息公布的时间为2020年1月31日,研究全称为“一项临床III期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究评价瑞德西韦在轻症和中度2019-nCoV感染成人患者中的疗效和安全性”。该临床试验计划于202...
【有效加强药物临床试验机构监管】广东:以硬措施严手段加强临床...
督促其增强风险管控意识,提升风险管控能力;组织临床试验机构开展自查,重点关注承接项目较多的PI开展药物临床试验情况以及临床研究协调员管理情况,督促其建立相应管理机制和风险管控措施,全面落实主体责任;制定《广东省药品监督管理局关于开展药物临床试验机构专项检查工作方案》,对上述...
云南白药集团股份有限公司关于INR101注射液获得药物临床试验批准...
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年2月20日受理的INR101注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展健康人及前列腺癌的临床试验。二、其他相关信息本品为云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药,适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。本品活性分子结构包含靶向...
药物临床试验新法规,你了解多少?这个培训班为你解答!
为提升临床研究质量管理水平,进一步加强广东省临床试验研究团队建设,2024年1月6日,由广东省医师协会临床试验专业委员会主办的“广东省医师协会临床试验专业委员会药物临床试验新法规培训班”在广州成功举办,来自全省各地的临床试验相关专业医务人员约130余人参加了本次培训班。
新书上架 |《药物临床试验方法学》第二版重磅出版
管理安全性数据分析及信号检测和挖掘管理、电子临床试验管理和操作中现代数字化技术的管理考虑和发展趋势分析、临床医学监察等内容;细化了不同类别药物生物等效性研究的管理及运营操作要素、临床试验项目管理和运营操作的细节等,将质量源于设计的临床试验全生命周期管理的理念要求及其实践要素分析贯穿在各相关章节的的详细...
喜报!永州市三医院药物临床试验机构新增6个备案专业
会议首先听取了四位主要研究者所作的各专业药物临床试验筹备情况汇报,评估组再通过实地考察、查阅资料、考核提问等形式,对新增专业的设施设备、文件体系、专业培训等情况等进行综合评定,并仔细核对了各专业主要研究者参与的临床试验项目情况,考核研究团队各个角色对自身职责、临床试验实施细节的理解情况。
...液联合含铂化疗治疗子宫内膜癌获得药物临床试验批准通知书的公告
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年10月7日受理的BAT1308注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展联合含铂化疗治疗子宫内膜癌的临床试验。二、药品相关情况BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体,其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向...
如何破解新药临床试验低成功率?听听他们怎么说
而最终能够顺利成功获批上市的药物,从整个流程来看不到10%。通过数据进行深入分析,可以看到临床前测试及临床试验研究评估是筛除失败的候选药物的关键环节,而且在临床试验阶段表现更为显著。因此充分把握这两个关键环节的技术细节,包括优化前期药物筛选方案,以及通过有效的生物标志物检测技术把控临床试验入组标准和疗效评估...
《药物临床试验样本量估计指导原则(征求意见稿)》公开征求意见
制药网政策法规样本量估计是药物临床试验设计的重要组成部分,也是确保研究具有合理性、准确性、可靠性和完整性的重要手段。通常,临床试验的样本量必须足够大,以可靠地回答研究假设所针对的临床问题。鉴于临床试验样本量估计的复杂性和重要性,2023年10月30日,国家药监局药审中心网站公开征求《药物临床试验样本量估计...