赛诺医疗科学技术股份有限公司 关于公司产品在秘鲁获得注册证的...

赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”或“公司”)于2024年7月向秘鲁国家卫生监督局(以下简称“DIGEMID”)递交了公司HTSupremeTM药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到DIGEMID通知,公司HTSupremeTM药物洗脱支架系统的注册申报资料获得DIGEMID的批准。现将相关情况公告如下:...

乐心医疗:申报血糖监测产品医疗器械注册证获得美国FDA受理

瑞财经AI10月7日,乐心医疗(300562.SZ)发布公告,公司近日收到美国FDA的通知,公司申请的血糖监测产品医疗器械注册证事宜已获受理。该产品由血糖仪和血糖试纸组成,专为糖尿病人家庭单人使用,用于体外自测,能够检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,监测血糖控制效果。值得注意的是,该血糖仪还具备4G功能,能够将测量...

乐心医疗最新公告:申报医疗器械注册证获得美国FDA受理_股市要闻...

乐心医疗公告,公司近日收到美国FDA的通知,公司申请的血糖监测产品医疗器械注册证事宜已获受理。为证券之星据公开信息整理,由智能算法生成,不构成投资建议。

从500到2400 窥见医疗器械蓬勃发展的“浙”十年

2024年10月1日起,浙江第二类医疗器械注册将实行电子申报并发放电子注册证,无需纸质资料。2023年9月1日,审评中心上线浙江省医疗器械注册电子申报系统(浙械eRPS系统)试点,具备申报简单、流转省时等优势。一年多来,该系统已受理3000余份申请。齐伟明称,浙江医疗器械注册申报有望实现“零跑”。从跟跑到领跑高效审批...

透景生命:全资子公司申报医疗器械注册获得受理

财联社9月23日电,透景生命公告,全资子公司江西透景生命科技有限公司申报的医疗器械注册申请于近期获得了江西省药品监督管理局的受理。产品包括凝血酶-抗凝血酶III复合物测定试剂盒等6项产品。…

透景生命:子公司6项医疗器械注册申请获受理

透景生命(300642)9月23日晚间公告,公司全资子公司江西透景申报的医疗器械注册申请近日获得江西省药品监督管理局受理(www.e993.com)2024年11月12日。此次受理的产品包括凝血酶-抗凝血酶III复合物测定试剂盒、血栓调节蛋白测定试剂盒等共计6项,均为化学发光平台血栓检测产品,有利于丰富公司的化学发光产品线布局。目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段,...

...涂层支架系统”于2024年4月通过了国家药监局的创新医疗器械...

公司的“自膨式颅内药物涂层支架系统”于2024年4月通过了国家药监局的创新医疗(002173)器械特别审查,并于今年5月底提交了注册申报,目前正在审批过程中。创新医疗器械提交注册申请后,通常需要6个月到1年甚至更长的时间进行审批(具体以审批机构批准时间为准)。根据公司之前NOVA支架的经验,大概在六到八个月左右。因此我...

...关于子公司自膨式颅内药物涂层支架系统申报国内医疗器械注册...

赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”或“公司”)的子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(以下简称“赛诺神畅”或“子公司”)自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统于2024年5月向国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)申报了医疗器械注册申请。国家药监局于近日向公司签发了《受理通知书》,现将相关情况...

赛诺医疗:子公司自膨式颅内药物涂层支架系统申报国内医疗器械注册...

赛诺医疗:子公司自膨式颅内药物涂层支架系统申报国内医疗器械注册获得受理,涂层,医疗器械,赛诺医疗,颅内药物

关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)数字证书管理方式...

2019年5月,我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)配套使用的数字证书(以下简称“CA证书”)发放工作。为适应当前CA证书管理需求,优化CA证书相关工作流程,方便医疗器械注册申请人进行CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务,对相关工作调整如下: