...联合申报的AFN0328注射液已获国家药品监督管理局药品审评中心...
公司回答表示,你好,我公司与合肥阿法纳生物科技有限公司联合申报的AFN0328注射液已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展临床试验(受理号:CXSL2400288),适应症为“本品用于HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]患者的治疗”。谢谢。点击进入交易所官方互动平台查看更多...
2024国家药监局药品审评中心招聘91人公告
国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局所属事业单位,主要负责药品技术审评工作。根据工作需要,我中心公开招聘聘用制社会在职人员91名。现将有关事项公告如下:一、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准,遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。二、招聘人数和岗位本次公开招聘...
国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请...
近年来,伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累,采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药...
...滴眼液正在国家食品药品监督管理局药品审评中心开展相关审评审批
目前,国内原研产品还未上市,公司是第一个向国家食品药品监督管理局药品审评中心提交3类仿制药上市申请的企业。截至目前,立他司特滴眼液正在国家食品药品监督管理局药品审评中心开展相关审评审批,具体注册审批时间以主管部门的信息为准。感谢您的关注与支持。点击进入互动平台查看更多回复信息...
国家药监局药品审评检查长三角分中心在合肥开展生物医药创新发展...
为深入了解安徽省生物医药产业现状和研发创新难点,8月22日至23日,国家药监局药品审评检查长三角分中心主任范乙带队到合肥开展生物医药创新发展服务活动。省局党组书记、局长马旭升陪同调研。调研组一行实地走
国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种名单
6月29日,北京中因科技有限公司(以下简称“中因科技”)ZVS101e注射液获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准进入突破性治疗品种名单,用于治疗结晶样视网膜变性(BCD)(www.e993.com)2024年10月26日。ZVS101e注射液由中因科技首席科学家、创始人杨丽萍研究员最早提出,于2021年首次开展临床试验,是国际范围内针对BCD疾病的第一个基因治疗临床试验...
因原料药管理存在“严重缺陷”,这家印度药企被暂停集采资格
直到去年6月,国家药监局发布“关于恢复销售使用印度瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告”,称瑞迪博士实验室有限公司进行整改后,向国家药监局提出了该产品恢复销售使用的申请。国家药监局组织技术评定,认为其整改后符合我国药品生产质量管理规范要求。今年7月底,国家药审中心曾向瑞迪博士(北京)药业有限公司...
国家药监局药审中心发布关于药品说明书的通告
根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号),为推进相关配套规范性文件起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》《电子药品说明书(完整版)格式要求》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司...
国家药监局药审中心发布《新药临床安全性评价技术指导原则》
新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导,药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之...
博晖创新(300318.SZ):公司廊坊博晖处于国家药监局药品审评中心...
答:廊坊博晖正在进行去除硫柳汞防腐剂工艺变更”药品注册补充申请,目前处于国家药监局药品审评中心综合评价阶段,待获得国家药监局的补充注册批件并通过GMP符合性检查后进入正式生产。14、检验检测业务的未来发展规划是什么?集采对检验检测业务的影响?从中长期来看,有哪些相对格局不错的产品?