微芯生物:西达本胺临床试验申请获国家药监局药审中心受理

金融界11月27日消息，微芯生物近日收到国家药品监督管理局药物审评中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西达本胺临床试验申请获得受理。西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物、国家1类原创新药，机制新颖，作为唯一可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，在多地已获批多种适应症，并在推进多...

药闻医讯|国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学...

药闻医讯一周速览国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第49号）；超7.5亿元！君实生物引进两款双靶点融合蛋白；石药集团：BCMACAR-T启动狼疮一期临床……政策简报国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告...

国家药品监督管理局药品审评中心药审党建智慧平台项目竞争性磋商

国家药品监督管理局药品审评中心药审党建智慧平台项目采购项目的潜在供应商应在中国通用招标网httpchina-tender获取采购文件,并于2024年11月26日09点30分(北京时间)前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号:0701-244101170171项目名称:国家药品监督管理局药品审评中心药审党建智慧平台项目采购...

...ST16001注射液在II期临床阶段,目前已被国家药监局药品审评中心...

公司子公司研发的新药TAEST16001注射液在II期临床阶段,目前已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,研发的进展情况,会根据临床情况结合信息披露规则以公告的形式对外披露。谢谢!点击进入交易所官方互动平台查看更多

...2575新药上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理...

智通财经APP讯,亚盛医药-B(06855)发布公告,公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575(拟定中文通用名:力胜克拉片)的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,并被推荐纳入优先审评程序,用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。这是首...

国家药品监督管理局药品审评中心信息系统日常运维服务(2024-2025...

国家药品监督管理局药品审评中心信息系统日常运维服务(2024-2025年度)项目招标项目的潜在投标人应在中国通用招标网httpchina-tender获取招标文件,并于2024年12月11日13点30分(北京时间)前递交投标文件(www.e993.com)2024年11月28日。一、项目基本情况项目编号:0701-244101170184...

国家药监局药审中心发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术...

2024年10月22日,国家药监局药审中心发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求(试行)》,主要内容包括概述,参比制剂,基本信息,药学研究技术要求,药学申报资料要求,制剂生产工艺信息表、质量标准、说明书(药学信息)和标签(药学信息)撰写要求。《技术要求》

社招!国家药监局药审中心现招聘大量药学人员

国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局所属事业单位,主要负责药品技术审评工作。根据工作需要,我中心公开招聘聘用制社会在职人员91名。现将有关事项公告如下:一、招聘原则本次公开招聘工作坚持德才兼备、以德为先的用人标准,遵循公开、平等、竞争、择优的用人原则。

...联合申报的AFN0328注射液已获国家药品监督管理局药品审评中心...

公司回答表示,你好,我公司与合肥阿法纳生物科技有限公司联合申报的AFN0328注射液已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展临床试验(受理号:CXSL2400288),适应症为“本品用于HPV16和/或HPV18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]患者的治疗”。谢谢。

国家药监局六大中心悉数落地!北京医药创新公园BioPark为医药创新...

10月23日,国家药品监督管理局信息中心在北京医药创新公园BioPark挂牌,至此,国家药监局有关直属单位药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)、医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心(中国食品药品监管数据中心)六大中心(以下简称“六大中心”)悉数落地北京经济...