国家药监局:2020年度药品审评报告发布 全年审评通过创新药20个
国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示,全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评;受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种),较2019年增长51.71%;审评通过新药上市申请208件,较2019年增长26.83%;审评通过创新药上市申请20个品种(1类化学药14...
全国首张干细胞药品生产许可证核发,为治疗难治性疾病带来希望
人民日报健康客户端记者从北京市药品监督管理局网站搜索发现,获得全国第一张干细胞药品生产许可证的干细胞公司是铂生卓越生物科技(北京)有限公司,发证日期为2024年5月30日,有效期至2029年5月29日。在国家药品监督管理局药品审评中心官网查询发现,该公司的干细胞药品申报适应症为:激素治疗失败的急性移植物抗宿主病...
通化金马:相关信息请查询国家药品监督管理局药品审评中心官网
证券之星消息,通化金马(000766)08月08日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。投资者:受理号如何在CDE官网查到相关信息,请指导。通化金马董秘:您好,相关信息请查询国家药品监督管理局药品审评中心官网。以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成(网信算备310104345710301240019号),与本站立场无关,如数据...
药品审评报告出炉,40个创新药获批上市
药品审评报告出炉,40个创新药获批上市转自:新康界近期,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》。报告显示,2023年药品注册申请受理量(以受理号计,下同)和审结量均创近五年新高。药审中心受理各类药品注册申请18503件,同比增加35.84%。2019年至2023年注册申请受理情况(件)其中,16898件药品制剂注册申请中,...
《2023年度药品审评报告》出炉:92个儿药获批创新高
2月4日,国家药监局官网发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。2023年,药品注册申请申报量持续增长,共有40个1类创新药批准上市。在细分领域,92个儿童用药品种获批,这一数字创历年之最,进一步保障儿童用药水平。40个1类创新药获批,多用于癌症2023年,药品注册申请申报量持续增长。《报告》显示,...
一图读懂 | 《2023年度药品审评报告》
2月4日,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》,2023年全年批准上市创新药40个品种,新批准罕见病用药45个品种,批准儿童用药产品92个品种(www.e993.com)2024年10月26日。2023年,国家药监局药品审评中心受理各类药品注册申请18503件,同比增加35.84%。2023年受理化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%。其中1778件IND中,包括创新化学药品1368件(600...
2023年度药品审评报告发布
扫码一图读懂2023年度药品审评报告2023年,药审中心建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药12件(8个品种)。2019年以来累计建议批准属于鼓励研发申报儿童药品清单的儿童用仿制药45件(18个品种),涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。2023年审评通过仿制药质量和疗效一致性评价申请915件(326个品种)...
...创新药(含舒沃/特泊/贝福替尼、纳乐舒单抗等)上市申请审评报告
前言:近日,CDE新增”伊鲁阿克片(化药1类)、舒沃替尼片(化药1类)、甲磺酸贝福替尼胶囊(化药1类)、盐酸特泊替尼片(化药5.1类)、安达西尼胶囊(化药1类)、纳乐舒单抗注射液(治疗用生物制品1类)"等19个品规的NDA技术审评报告。截至2024年6月27日,CDE官网的上
刚刚!CDE新增“恩曲替尼胶囊(化药5.1类)"的NDA审评报告
前言:近日,CDE新增”恩曲替尼胶囊(化药5.1类)"等的NDA技术审评报告。截至2024年6月21日,CDE官网的上市药品信息已达1291个。我们一起来了解一下”恩曲替尼胶囊(化药5.1类)"的申请上市技术审评报告。...
...舒格利单抗注射液(治疗用生物制品2.2类)”等3个的NDA审评报告
今日(3月29日),CDE新增”九味止咳口服液(中药1.1类)、舒格利单抗注射液注射液(治疗用生物制品2.2类)等3个品规的NDA技术审评报告。截至2024年3月29日,CDE官网的上市药品信息已达1248个。我们一起来了解一下”九味止咳口服液(中药1.1类)"的申请上市技术审评报告。免责声明本文来自腾讯新闻客户端创作者,不...