国家药监局:两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷 责令暂停...

国家药监局今天发布通告，通告称：国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要求属...

涉脱毛仪、纱布等,国家药监局通报6起医疗器械网售违法违规案件

12月5日,国家药监局官方网站通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。潇湘晨报记者梳理发现,此前,国家药监局分别在今年5月、6月、8月分别通报了三批医疗器械网络销售违法违规案件。此次公布的6起案件信息如下:一、辽宁太极大药房连锁有限公司营口成隆分店未经许可在饿了么平台销售第三类医疗器械、未更新展示医疗...

国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

据国家药监局官方微信消息,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检,有24批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)半导体激光治疗机1台:南京亿高医疗科技股份...

曝光台|江苏省药监局通报12批次不合格医疗器械 扬州市吉康医疗...

2022年9月5日,江苏省药监局发布的行政处罚信息显示,扬州吉康医疗因出租出借一次性使用灭菌橡胶外科手套医疗器械许可证件的行为,被处以罚款并没收违法所得,同时被吊销一次性使用灭菌橡胶外科手套的医疗器械注册证。2021年3月9日,江苏省药监局发布的《关于江苏省2020年第2期医疗器械和药品包装材料质量的通告》显示,标...

国家药品监督管理局:截至目前国家药监局已批准296个创新医疗器械...

每经AI快讯，据中国网直播，9月13日，国家药品监督管理局副局长雷平在新闻发布会上表示，截至目前，国家药监局已批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。比如：第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”，为进展期难治性...

国家药监局:24批(台)医疗器械抽检不合格

新京报讯9月12日,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告,在对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行的产品质量监督抽检中发现,有24批(台)产品不符合标准规定(www.e993.com)2024年11月22日。具体情况如下:(一)半导体激光治疗机1台:南京亿高医疗科技股份有限公司生产,涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规...

国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商

为持续推动医疗器械创新高质量发展,国家药监局定期开展监管会商,为创新医疗器械量身订制具体监管方案,指导督促注册人健全质量管理体系,并保持持续合规。7月10日,国家药监局组织相关领域技术专家、省级药监局和注册人,围绕国内首个可用于肺部气体成像的磁共振成像系统和国产首台可变角、双探头、通用型单光子发射及X射线...

医药政策通 | 解读《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托...

自2017年起,国家药监局逐步推行医疗器械注册人委托生产制度,通过解绑医疗器械注册和生产,推动医疗器械产业高质量发展。2024年4月2日,国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(以下简称《公告》),进一步细化医疗器械注册人的主体责任,强化委托生产监督管理并有效防控医疗器械质量安全风险。

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的...

本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》,对医疗器械经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查,或者经营备案后的现场检查,以及其他各类监督检查。检查过程中,医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由药品监督管理部门的检查组予以确认。

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

6月7日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强医疗器械临床试验监管工作,审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。会议指出,临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障,临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构...