关注|药典委公示药包材元素杂质测定法标准草案
新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量,未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证,本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定,需进行方法学验证。1.4214药包材元素杂质测定法公示稿.pdf2.反馈意见表.xlsx...
吉林省药检院和省药审中心签订“交互培训”合作协议
“交互培训”内容包括省药审中心药品审评员在省药检院进行中药材显微鉴别,质量研究中薄层色谱法试验过程、结果分析及其结论判断标准,药品检测相关内容、制剂含量测定方法学验证、微生物方法学验证等方面培训;省药检院检验及业务人员在省药审中心进行已上市药品药学变更及医疗机构制剂相关法律法规、已上市药品药学变更级别...
有关物质方法验证标准制定
按照ICHQ2(R1)分析方法论证:正文和方法学和中国药典9101分析方法验证指导原则,需要对以下指标进行验证:专属性,线性,范围、准确度、精密度(重复性、中间精密度)、检测限、定量限、耐用性和系统适用性试验。以上验证指标的标准均满足要求则方法验证通过,也就是符合预期使用的目的。那标准如何设定?本文将对各指标的标准...
方法学验证中“咖位”偏差的闭环策略
药品标准是把握药品质量的标尺,药品标准中的检验项目需围绕药品的设计制定,检验项目中采用的方法为药典通用方法如干燥失重,重金属检查等无需对方法验证,但是特异性的检验项目的方法需有方法学验证内容以支持方法的可行性,如有关物质检查的HPLC方法,含量测定的HPLC方法等。方法学验证中容易出现的偏差,如验证结果未在Chp2...
准确测定氢含量?标准答案来了
目前,测定水中H2含量的方法主要有气相色谱法、电极法和氧化还原滴定法[19-20]。然而,电极法和氧化还原滴定法容易受到其他氧化还原性物质的干扰,影响测定结果的准确性[21]。相比之下,气相色谱法能够将水溶液中的H2挥发出来,并与其他气体在色谱柱上分离,从而消除干扰,测定结果准确。根据T/NAHIEM16—2019《含氢...
...化技术委员会发布国家标准《保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定...
导读:全国特殊食品标准化技术委员会发布国家标准《保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定》征求意见稿,截止时间2024-04-09(www.e993.com)2024年9月7日。国家标准计划《保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定》由TC466(全国特殊食品标准化技术委员会)归口,主管部门为国家市场监督管理总局(特殊食品司)。
山西大学:基于拟靶向胆汁酸代谢组学筛选柴胡抗抑郁的活性部位
通过测定肝功能指标和总胆汁酸(totalbileacid,TBA)水平,表明柴胡低极性部位可发挥肝保护作用,同时调节总胆汁酸水平。采用UPLC-MS/MS拟靶向代谢组学建立测定胆汁酸的方法,能够测定大鼠盲肠内容物胆汁酸种类和相对含量,为临床探究胆汁酸谱的具体变化提供方法,同时对柴胡通过胆汁酸代谢抗抑郁的机制研究提供依据...
枣芽红茶功效学试验技术报告
2.实验方法2.1总黄酮类化合物成分含量测定[1-2]取阳府井枣芽红茶、普洱茶、滇红茶、蜀红茶、铁观音茶、正山小种茶等样品各10g,粉碎过筛后置于圆底烧瓶中,加70%乙醇200mL,80℃水浴回流提取1.5h,收集滤液,浓缩并挥干溶剂,残渣研碎,即得阳府井枣芽红茶、普洱茶、滇红茶、蜀红茶、铁观音茶、正山小种...
四川省药品上市后变更备案共性问题解答(六)| “药”问“药”答
答:含量测定是药品质量研究和稳定性研究的关键内容之一,该药品标准不能较好地反映药品质量,对药品质量的可控性低,建议开展研究,增加含量测定检验方法,并对新增检验方法进行全面方法学验证,在稳定性试验期间应进行新增检验项目的考察。中药含量测定建议首选处方中的君药(主药)、贵重药、毒性药材制订含量测定项目。建议申请...
国家药监局发布《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充...
导读:2024年1月8日,国家药监局发布《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法。标准规定采用液质(LC-MS)测定化妆品中非那雄胺等10种组分的含量。2024年1月8日,根据《化妆品监督管理条例》,国家药监局批准发布《化妆品中非那雄胺等10种组分的测定》化妆品补充检验方法。