斑马鱼行为篇(59):基于斑马鱼模型的药物安全性评价指标

干燥(60℃)36h,干膏研成粉末状,将肉桂挥发油与干膏粉混匀为实验药品,置4℃冰箱保存。临用时精密称取实验药品约10mg,用5%DMSO水溶液溶解成50mg·L-1的储备液,超声30min溶解,配制完成后4℃冰箱保存备用,实验前涡旋仪混匀,用5%DMSO水溶液稀释至实验所需浓度。稀释后将药物混悬液按1∶9的比例加入胚胎水中。...

内毒素在药品中的应用:安全性与质量控制的关键考量

总的来说,内毒素在药品中的应用主要体现在其作为药品安全性和质量控制的重要指标。制药企业需要采取有效的检测方法和技术,确保药品中内毒素的含量符合相关标准和法规的要求,以保障患者的用药安全。同时,随着科学技术的不断进步,新的内毒素检测方法和控制技术也将不断涌现,为药品生产和检验提供更加准确、可靠的手段。

98%以上!广西食品安全评价性抽检合格率高于国家指标要求

高于国家指标要求；公众食品安全满意度达到87.96%，较上年提升1.2%；食品安全工作评议考核全国排名连续两年得到大幅提升；南宁市、钦州市获评“国家食品安全示范城市”称号，实现“零”的突破。

再鼎医药公布 2024 年第三季度财务业绩和近期公司进展

2024年10月,再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司(BMS)公布了3期开放标签临床研究EMERGENT-4与EMERGENT-5的新数据分析结果,这些研究旨在评估KarXT(呫诺美林曲司氯铵)在52周的成人精神分裂症患者治疗的长期有效性、安全性和耐受性。在分析中,KarXT能够持续改善精神分裂症症状的所有有效性指标。KarXT持续地未引起体重增加,...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行,要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际,充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等,从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手,进行科学、深入、准确的分析研究,发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方...

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

2.2探索性研究2022年涉及的中成药品种均为复方制剂,其中处方含5味药及以上品种占比超过85%(www.e993.com)2024年11月19日。中成药的成分复杂,仅通过标准检验往往难以全面评价其质量,特别是对于标准未涉及的药味。探索性研究通常以中药原料和制剂的质量问题为导向、以风险防控为目标,对药品安全性、真实性、有效性和一致性进行深入的研究,旨在全面...

CDE公开征求意见!规范腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究

2.GLP要求:AAV载体产品的非临床安全性研究一般应当在经过药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证的机构开展,并遵守GLP。当某些特殊情况下无法遵守GLP时,例如采用非常规动物模型、在概念验证或生物分布试验中整合安全性检测指标、检测某些特殊指标等,应最大限度地按GLP原则进行试验,确保试验质量和数据的完整性...

中珠医疗控股股份有限公司 第九届监事会第三十二次会议决议公告

6)规范和加强药品标准管理为进一步规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全性有效性和质量可控性,2023年7月4日,国家药监局组织发布《药品标准管理办法》,自2024年1月1日起施行。《药品标准管理办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成,以及不同标准的定位和关系。《药品标准管理办法》是我国...

2024年第一季度国内申请上市创新药汇总

在安全性方面,CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好,与安慰剂组不良事件的总体发生率相似,没有发生严重不良事件(TESAE),及没有导致死亡的不良事件(TEAE)。5、强生:甲磺酸兰泽替尼片作用机制:EGFRT790M抑制剂适应症:非小细胞肺癌兰泽替尼(lazertinib)是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TK),该药物最...

【生物类似药纵览】美国生物类似药可互换性的考量要点

说明互换性临床试验研究设计思路,建议尽量采用随机、双臂临床试验设计原则,其中一组为参照药和候选可互换产品来回替换(替换组),另一组仅使用参照药(非替换组),同时,指南指出应重点考虑样本量大小、替换次数和持续时间、PK/PD及免疫原性采样量、主研究PK分析以及安全性、免疫原性及有效性可作为次要终点指标进行描述性...