划红线!从疫苗质检管控出发,深入解读“效价”问题

疫苗的质量标准是广义的质量标准,包括全过程控制,即在对生产工艺参数进行严格规定的基础上,对每个生产环节均需设置检测点和控制要求,且最终产品检测项包含有安全、有效性等控制指标3。细致入微解析流感疫苗质检中的关键指标以流感疫苗为例,灭活疫苗是目前最常用的流感疫苗。全生命周期的质量控制是为了确保灭活疫苗成...

敲黑板,关于疫苗效价,你了解多少?

疫苗效价是疫苗有效性和生产一致性的关键指标,也是疫苗生产、批签发和上市后监督抽验的关键项目。疫苗的效价是其稳定性的一个重要指标。疫苗效价,听起来有点专业,但其实它关乎我们接种疫苗后的保护效果。简单来说,疫苗效价是指疫苗中有效抗原成分的含量,也就是疫苗能使人体产生特异性免疫力的能力,是衡量疫苗有效性的...

国家药监局:武汉生物百白破疫苗不合格属偶发

1.武汉生物百白破疫苗效价指标不合格是如何发现的,究竟是什么问题?答:2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。经现场检查和企业回...

关于印发《金山区消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播行动实施方案...

????2.开展调研,分析我区艾滋病、梅毒和乙肝流行状况,总结消除艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作主要问题,分析统计工作目标完成情况和存在差距,对24个消除指标(13个主要指标和11个参考指标)开展全面评估。优化辖区服务网络、确保服务质量。????3.广泛社会动员,促进社区参与,做好政策解读和社会宣传,为消除母婴传播...

在人类污水中追踪新冠、癌症和疾病 |《自然》长文

除了AMR和流感病毒这些全球性检测目标,污水检测的优先目标还取决于当地面临的卫生问题。这类检测会发现各种各样的病原体,科研人员通常会与卫生机构确定优先检测哪些指标。比如在路易斯维尔大学的健康空气、水和土壤中心主任TedSmith和同事就在检测当地卫生机构很关注的包含约30种病原体的“泛病毒组列表”(panviromepa...

诺唯赞2023年年度董事会经营评述

上述产品打破了国外疫苗先进厂商针对此类评价中关键抗体原料的专利垄断,并获得了主流疫苗企业客户的认可,帮助客户解决疫苗研发过程中关键“卡脖子”问题(www.e993.com)2024年12月20日。针对HPV管线,公司可提供从疫苗质量控制到免疫原性评价(体液免疫)的全套产品和解决方案:①和中国食品药品检定研究院合作开发HPV结合/中和检测国家级标准品,助力疫苗企业...

青岛海尔生物医疗股份有限公司2023年年度报告摘要

《中华人民共和国科学技术进步法》提出在功能、质量等指标满足采购需求的条件下,政府采购应当购买国产仪器,且对于首次投放市场的国产仪器,政府采购应当率先购买,不得以商业业绩为由予以限制;《“健康中国2030”规划纲要》明确提出加强高端医疗器械创新能力建设,推进医疗器械国产化。

科普|安全的血液是如何来的?|梅毒|抗体|病原体|乙型肝炎|丙型肝炎...

实验室通过查看每次质控品的检测结果,来判断每次血液传染性指标检测结果是不是准确可靠。外部质量控制,是国家卫健委临床检验中心、各省级或县市级的临床检验中心向各家血站发放样品,血站检测样品后,把检测结果上报给相应的临床检验中心。国家卫健委临床检验中心、各省级或县市级的临床检验中心通过把血站对样品的检测结果和...

1例获得性血友病A病例的实验室诊断及与临床及时沟通分析探讨

体格检查:全身皮肤粘膜无黄染,左下肢及左臀部可见大片瘀斑,右下肢可见小片状瘀斑,皮下无水肿,无肝掌、蜘蛛痣。其余系统(头、颈、胸、肺等)检查无异常。实验室在排除患者用药及标本质量问题外,根据APTT试验结果及APTT混合血浆纠正试验结果,结合APTT的CWA曲线分析,及时与临床主管医生联系,结合患者体征,初步判断存在FⅧ...

灭活疫苗致生理指标异常,进而导致白血病?这篇论文到底在说啥

再比如提示感染的2个指标——CRP蛋白和SAA蛋白,根本没有显示异常,不支持作者声称的疫苗模拟感染。其他指标就不一一解释了。(三)缺乏对照组这是一个非常严重的问题。论文中的指标比较,是被研究对象不同时间点检测结果的比较,属于内部对照,其意义非常有限。