原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操
2023年9月27日 - 新浪
结合原料药A制剂最大日剂量为800mg,原料药A中未检出完全符合指南推荐的上述亚硝胺杂质含量最小限值为0.03ppm,不超过26.5ng/天的限度。样品测试前进行了方法的专属性、线性和准确度等项目的考察,结果均为符合要求。注:若原料药检测后发现有一种或几种亚硝胺杂质,切记应按照指南执行一系列的活动,如:计算总限度...
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结合原料药A制剂最大日剂量为800mg,原料药A中未检出完全符合指南推荐的上述亚硝胺杂质含量最小限值为0.03ppm,不超过26.5ng/天的限度。样品测试前进行了方法的专属性、线性和准确度等项目的考察,结果均为符合要求。注:若原料药检测后发现有一种或几种亚硝胺杂质,切记应按照指南执行一系列的活动,如:计算总限度...