...健康产业股份有限公司 关于子公司药品通过仿制药一致性 评价的...
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
仁和药业:子公司铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价
中国财富通11月8日-仁和药业(000650)公告称,近日,公司下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司铝碳酸镁咀嚼片《药品补充申请批准通知书》的取得确保了该药品的正常生产和销售,有利于提升该药...
...股份有限公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的...
关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司（以下简称“白医制药”）收到国家...
仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”
2016年,国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药的相关指标与原研药保持一致,此举让仿制药在临床上实现与原研药的相互替代,不仅节约了医疗费用,也提升了我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证了公众用药安全。一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分...
联邦制药阿莫西林颗粒(规格:0.125g)通过仿制药质量和疗效一致性评价
近日,联邦制药阿莫西林颗粒(规格:0.125g,商标名:联邦阿莫仙)获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》,编号为2024B04736,批准通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年11月22日。联邦制药阿莫西林颗粒是一种青霉素类广谱抗生素,在临床上适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软...
毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...
最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分...
...注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价_个股资讯...
格隆汇10月11日丨海南海药000566SZ公布近日海南海药股份有限公司全资子公司海口市制药厂有限公司以下简称海口市制药厂获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射用头孢曲松钠的《药品补充申请批准通知书》头孢曲松钠为第三代半合成头
仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”
一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...
仁和药业铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价
上证报中国证券网讯(记者郑俊婷)仁和药业11月8日午间公告,近日,公司下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据公告,铝碳酸镁咀嚼片为消化系统一线用药,具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效,三效合一整体治...