国家药监局规范医美市场乱象 清除“擦边球”水光针

如一款名为“术唯可”的水光针,产品名称为“医用透明质酸钠凝胶”,也获得了“Ⅲ类医疗器械”的级别,但是其注册的适用范围却是“辅助用于预防和减少腹(盆)腔手术的术后粘连”。而更多水光针的“真实身份”其实是医用敷料,不能用于注射的那种,有的甚至只有化妆品的备案号。北青报记者注意到,一款名为“可丽金...

九州通,加码三类医美器械

在严肃医疗领域，公司研发的EZClosure静脉腔内射频闭合发生器和一次性使用静脉腔内射频闭合导管，分别于2024年1月和2月获得III类医疗器械注册证。EZClosure系统是公司首款射频消融产品（注册证编号为20243010098），用于静脉曲张的血管闭合消融治疗。具有学习曲线短、能量数据更全面、产品形态便携轻巧等特点。该产品通过经皮...

责令改正!济南市强化医美等4类医疗器械产品监管

责令改正！济南市强化医美等4类医疗器械产品监管为切实保障医疗器械质量安全，推进药品安全巩固提升行动，今年2月以来，济南市市场监管局持续加强相关领域医疗器械监管工作，以体外诊断试剂、青少年近视防治、辅助生殖及医疗美容类医疗器械等四类产品为监管重点，持续加大医疗器械网络销售监测能力和整治力度。加强源头监管，对...

海目星:毛发再生和胶原蛋白再生类的医美设备需要获得三类医疗器械...

海目星（688559.SH）7月10日在投资者互动平台表示，毛发再生和胶原蛋白再生类的医美设备需要获得三类医疗器械许可证。(记者毕陆名)免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前核实。据此操作，风险自担。每日经济新闻

...公司已完成研究的2款三类医疗器械产品是什么产品,是医美类的吗?

尊敬的投资者您好,公司已完成研究的两款三类医疗器械产品分别是敷料类产品以及注输、护理和防护器械类产品。截止到2023年上半年,公司累计已获批二类医疗器械注册证15个,获得二类医疗器械经营备案凭证共9项。有关公司产品的详细情况,请关注公司发布的定期报告和公司微信公众号、新浪微博号等官方平台。感谢您的关注!

国家药监局公布6起医疗器械违法典型案例 重庆一医美机构遭罚834万元

国家药监局官网近日公布了6起医疗器械违法案件典型案例信息,案例涵盖了医疗器械生产、经营以及网络销售等多个环节,其中重庆江北一医美机构受到金额高达834万元的罚款处理!2022年7月26日,重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查(www.e993.com)2024年11月8日。经查,当事人使用未依法注册第三类医疗器械"...

医美行业套路深 这些坑别踩 记者调查发现尚姿美容会所暗藏医疗器械

该名人士指出,美容服务中,凡出现破皮、侵入人体的技术操作,都属于医疗美容领域,而医疗美容是医疗行为,需要实施手术,即可以使用药物、医疗器械、手术等方式改善和修复面部影响美观的问题,这些需要专业医生来操作,包括激光、射频、超声等,无论是医疗美容机构还是操作医生本人,都需要取得相应的资质。只有机构和人员同时符合...

重磅!2024年中国及31省市玻尿酸行业政策汇总及解读(全)“终端医美...

在医疗美容行业中,用于注射的产品种类繁多,其中玻尿酸类、胶原蛋白类及再生材料类都属于医疗器械的范畴,按照《医疗器械分类目录》进行分类管理,并受《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关政策法规的约束,其生产、经营、使用等都受到严格监管。而医美注射领域的另一类重要产品肉毒素类,因其具有生物毒性,故其生产和流通须...

医美| 创健医疗:悦白之几「 匿龄双胶」双胶同补「 立体抗衰」

据悉,悦白之己??匿龄双胶是由重组XVII型胶原蛋白冻干纤维"悦十七"和重组III型胶原蛋白冻干纤维"悦思睿"组成,两款产品均为二类医疗器械,产品名称为"重组胶原蛋白冻干纤维",获批适应症为“用于非慢性创面及周围皮肤的护理”。其中,“悦十七”中XVII型胶原蛋白含量3mg/瓶,注册证号:苏械注准20232141168,产品主打“...

央视曝光“轻医美”背后乱象

在我国,化妆品工厂只能生产妆字号的涂抹类化妆品,而械字号产品是经过严格审查的工厂生产的医疗器械,我们常用的玻尿酸,肉毒素等注射进人体里的医美药品属于医疗器械分类管理的最高类别——第三类医疗器械,也就是对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。