什么是俄罗斯GMP认证-如果申请俄罗斯GMP证书?
俄罗斯GMP认证证书的有效期是多长?俄罗斯GMP合格证书的有效期为3年。过期后,GMP证书需要重新认证。此外,这意味着在整个有效期内,公司需要确保其生产和产品符合一套俄罗斯GMP规则的要求。在俄罗斯,谁负责根据俄罗斯GMP标准进行GMP认证?目前,俄罗斯GMP认证工作由俄罗斯联邦工业和贸易部医疗和制药工业发展司负责。该部门...
中国临床试验40年(1-10)
一些规定,提高了标准,比如伦理委员会会议记录保存期限由三年延长到了五年,试验资料和文件的保存期限由两年延长到了五年,应该说,这个规定已经超过了WHO和ICH的标准,并一直沿用到了2020年。另外,正式版GCP把“遵守赫尔辛基伦理原则”从第二章“临床试验前的准备与必要条件”的第三条提前到第一条,提升了伦理保护的地位...
华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布
据悉,2024年度排行榜汇集2021-2023年共三年的药物临床试验实施体量,同步考量其中研发的价值指标项与权重,可以看到全国各药物临床试验机构的最新动态发展情况以及演化趋势,在一定程度体现了药物临床试验机构对生物医药研发的支持和助推力度,入列《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》也体现了登榜医院的药物临床试验水平。《...
大家都在关注,兽药GCP认证到底难在哪儿?
换言之,今年起,没有通过GLP/GCP认证,企业就不能申请新兽药证书,而目前仍然没有任何一家兽药企业通过GCP认证。中国兽药监察所质量监督处处长段文龙作了《兽药GLP、GCP标准解读》专题报告江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司泰州工厂厂长JoaoRangel论坛上,江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司泰州工厂厂长JoaoRangel作了《...
关于举办2023年中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会的...
1、时间:2023年11月4~5日,2023年11月3日全天报到。2、地点:山东省青岛市(具体地点详见第二轮通知)。三、会议收费(一)会议注册费1、注册费标准会议注册费399元/人(含会议资料、会议午餐及证书);2、缴费方式(1)电汇方式:收款单位:中国药学会...
重磅!GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定,更严格的动态监管上马!
还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证,但管理不能滞后,还要按其规定规范检查,生产、流通可能会两证合一(www.e993.com)2024年9月25日。”四证取消势在必行事实上早在数年前,关于取消GMP以及GSP认证的呼声就此起彼伏,2016年GAP认证的取消以及近年来国家关于简政放权的大力呼吁则让这一趋势更为明显。这也符合我国目前药品监管的...
29岁医生,考取GCP证书后,连发3篇SCI!
5、含证书邮寄运费(顺丰邮寄)中国药学会盖章的GCP证书是国家级证书,全国认可。事实上,无论做不做科研、接不接项目、转不转型,考取GCP证书都是对于医生个人竞争力的提升。附常见问题答疑:Q:GCP证书有效期多久?A:默认十年。超出十年后,视单位要求。
【药苑杂谈】药品全生命周期中,那些您感兴趣的时限问题汇总
国家局的行政审批应当在二十日内完成,自审批决定之日起十日内颁发行政许可证书。药品注册证书的有效期为五年,药品再注册需要在药品注册证书有效期届满前六个月内申请。以上内容就是小编给大家梳理的药品全生命周期中那些时限相关的问题,如果不当之处,欢迎大家提出宝贵意见,大家一起学习,共同进步。
女性BE受试者招募难,可否仅采用男性?化药仿制药直接报上市许可?全...
答:申请人可在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册。18.对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序,改变适用人群的应按照什么类型申报?答:按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第43号)预防用生物制品注册分类要求,改变免疫剂量和免疫程序属于注册分类2.5,改变使用人群属于注册...
2022山西长治市人民医院第二次招聘36人公告
突发公共卫生事件应急救援为一体的市属三级甲等综合医院,是“山西省区域医疗中心建设单位”、“山西医科大学和长治医学院非直属附属医院”、“山西省住院医师规范化培训基地”、“长治市职业病防治院”、“硕士研究生并轨培养基地”、“国家药物临床试验(GCP)基地”;2018年被国家卫健委定为“全国建立健全现代医院...