毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年把仿制药标准提高到与原研药质量疗效一致,实现仿制药审批标准与国际接轨,比美国晚了31年;2022年修订《专利法》引入药品专利期补偿制度,比美国晚了38年。不同的是,美国是在不降低标准的前提下减少了临床试验的要求,用人体生物利用度试验和生物等效试验取代完整的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验;我国则是提高标准的...

占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

2012年至2018年,先后三次颁发文件,要求对2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂完成一致性评价,期限为2018年年底前。所涉及的仿制药品品种为289个。可见,中国这些年来一直致力于进行仿制药质量和疗效的评价,不断细化评价方法、参比制剂、临床试验等方面内容,以提高仿制药的治疗。目前中国通过一致性评...

涉嫌信息披露违法违规,普利制药被证监会立案调查,股价再次跌停

7月7日晚间，普利制药发布公告称，公司收到中国证监会《立案告知书》（证监立案字03720240024号）。因公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对公司立案。普利制药称，前期因公司2021年、2022年年度报告中营业收入、利润等财务信息披露不准确，被...

涉嫌信披违法被立案、踩点披露财报 普利制药复牌当日遭股债双杀

这份迟来的2023年财报不仅创下普利制药上市以来最差的业绩纪录，还被中介机构出具了“非标”的审计意见。复牌前一晚，普利制药因涉嫌信息披露违法违规，收到了中国证券监督管理委员会（下称“中国证监会”）的《立案告知书》和中国证券监督管理委员会海南监管局（下称“海南证监会”）的《行政处罚事先告知书》。7月8...

集采被钻空子?点名后部分药品降价50%,或涉违法犯罪

这次被约谈的溴己新注射剂,第七批集采之前,2ml:4mg主力规格共有6家企业仿制药过评,最终4家中选,当时的中标价在每支16.97元至18.72元之间。按22.9元的最高有效申报价,降幅在18%-26%。同批集采的奥曲肽注射剂(1ml:0.1mg),最高有效申报价为每支22.64元,原中标价则在每支15.98元至17.28元,对应降幅23.67%-29....

沃森生物终止一款新冠疫苗试验;未名医药因信披涉嫌违规被罚310...

@关于医药上市公司预警:沃森生物终止重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)临床试验;溢多利2023年亏损1074.97万元;中红医疗2023年度净亏损1.31亿元;多瑞医药2024年第一季度净亏损253.73万元;德展健康2024年第一季度亏损1680.51万元;楚天科技2024年第一季度亏损2087.17万元;宝莱特2023年亏损6518.51万元;尔康制药2023年度净亏损...

严打知识产权违法 激发创新创造活力(图)

◆案例简介:2023年7月4日,南开区市场监督管理局执法人员对天津市南开区科美智能设备经营部进行现场检查,经商标权利人鉴定证明,依据国家知识产权局《商标侵权判断标准》判定,部分商品属侵犯注册商标专用权商品。经调查,案发时涉案商品未售出,当事人无法说明涉案商品的合法来源。最终认定本案违法经营额为9502元。

学术推广违规、子公司被罚,翰森制药的短利长益

信用中国官网披露，7月8日，江苏豪森药业因涉不正当竞争，被恩施市监局没收违法所得约2344.28万元，罚款210万元。根据处罚内容，自2022年4月以来，该公司旗下药品信息顾问通过举办学术活动，向恩施46名医生支付劳务费超86万元。而这些学术活动被证实存在违规造假等现象。值得一提的是，豪森药业是港股上市公司翰森制药...

违规减持 罗欣药业控股股东被罚!

2023年净利润预亏资料显示,罗欣药业主营业务系医药产品的研发、生产和销售,聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。公司产品分为创新药和仿制药两大类。2023年,受公司创新药业务尚未能覆盖其成本等因素影响,罗欣药业预计全年归母净利润亏损4.8亿元至7.2亿元,扣非净利润亏损4.5亿元至6.8亿元。罗欣药业表示,公司根据会计...

每周医刻 |国家医保局正面回应:集采影响创新?医院亏损怪DRG?万泰...

4月9日,据国家市场监管总局消息,国家市场监管总局于近日印发工作方案,自2024年4月至11月,将在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动,严打民生领域虚假违法广告。工作方案中提到,将依法查处近视防控类产品虚假违法广告,持续整治混淆真性与假性近视,使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”“度数...