第二期麻醉药品和精神药品年度培训考核试题及参考答案
16、医疗机构应对麻醉药品处方单独存放,至少保存()A.半年B.1年C.2年D.3年17、有一患者自诉疼痛明显,不能忍受,要求服用镇痛药物,睡眠受干扰,请问该患者疼痛属于几级?()A.0级B.1级C.2级D.3级18、以下哪一种不是在2023年10月1日列为第二类精神药品的()A.苏沃雷生B.地达西尼...
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
应当对所有投料生产用血浆留样,应当采用信息化手段记录留样样品信息,保存至血浆投料生产所有产品有效期满后1年。应当采用信息化手段进行挑浆,获取血浆信息。鼓励采用自动化设备挑拣出检疫期合格血浆。应当对检疫期合格的血液制品生产用人血浆实行批次管理,确保投产用血浆可追溯。应当根据成品类别,采用信息化手段记录批次...
天津市药监局现场监督精神药品销毁
执法人员认真审查报损精神药品的购进、销售、库存、报损审批等方面的计算机数据、记录信息,仔细核对待销毁药品包装情况及标签标示的规格、批号等信息,清点待销毁药品最小包装数量,全程监督企业将待销毁药品打包交付天津合佳威立雅环境服务有限公司进行焚烧销毁。执法人员还对企业质量管理人员、第二类精神药品仓储管理人员进行...
收藏!食品生产企业食品安全管理人员必备知识考试题库(附答案)
记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后(D);没有明确保质期的,保存期限不得少于()。A、三个月,一年B、三个月,二年C、六个月,一年D、六个月,二年17.某食品生产企业于2018年4月1日生产了一批保质期为12个月的产品,该批产品的出厂检验记录至少应保存到(D)。A、2018年10月1日B、20...
接种记录保存至少5年
原标题:接种记录保存至少5年新版疫苗流通和预防接种管理条例解读据新华社电日前,国务院公布并施行了《国务院关于修改的决定》,要求严格疫苗监管,规范接种行为,坚决保障疫苗接种安全。专家认为,改革疫苗监管的法律制度,有利于构建更为合理的疫苗安全网络,保障接种安全。
2021年第22号
一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行(www.e993.com)2024年10月18日。二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内,在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
十问十答!十四个角度详解《药品生产质量管理规范(2010年修订...
该档案是临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、批放行、发运等相关活动的一组文件和记录,《附录》明确了档案至少应当包含的内容和保存期限。对临床试验用药品制备的处方工艺和操作规程、质量标准和检验规程等文件,不要求一步到位,但应尽可能全面体现已掌握的产品知识,至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验...
CDE文章 | 从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见...
非生产物料的入库和储存应与生产材料分开。研发物料应该收集物料采购发票及供应商资质来源,做好使用台账。药品研发是一个漫长的过程,不同研发阶段因监管要求以及实验对象的不同对物资的要求,建议记录所有材料的相关信息,至少应记录以下相关性信息:接收日期、运送数量、供应商名称、材料批号、贮藏条件和相应的有效期。实验...
麻精药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则(征求意见)
7月1日起实施,2023年4月21日,为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的生产质量管理,明确特殊药品生产的安全管理技术要求,国家药监局审核查验中心发布了《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则(征求意见稿)》,征求意见截止2023年5月9日。
国家药监局发布《临床试验用药品(试行)》附录
第十六条申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的,还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条申请人应当建立临床试验用药品档案,并随药物研发进展持续更新,确保可追溯。(一)档案至少应当包括以下内容:...